진행성 암 환자의 피로 및 기타 증상에 대한 멜라토닌
배경:
진행성 암 환자는 종종 피로와 불면증, 식욕 감퇴 및 통증과 같은 다른 증상과 문제로 고통받습니다. 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 문제. 여러 연구에 따르면 호르몬 멜라토닌(MLT) 보충제가 이러한 증상/문제에 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 추가 조사가 필요합니다.
목표:
멜라토닌 보충제가 a) 피로(시험의 주요 결과), b) 증상 불면증, 식욕 부진, 우울증 및 통증, c) 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는지 조사합니다.
방법 및 환자:
시험은 Bispebjerg 병원의 완화 의학과에서 진행되며 50명의 환자가 참여할 예정입니다. 참가자는 18세 이상이어야 하고, 진행성 암을 앓고 있어야 하며, 상당히 또는 매우 많은 피로를 겪고 있어야 합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I에서는 멜라토닌이 위약보다 위에서 언급한 결과에 더 나은 영향을 미치는지 조사합니다. 이 부분은 환자가 자신의 통제 역할을 하는 연속적이고 전향적이며 이중 맹검이며 무작위(MLT 대 위약) 교차 연구입니다. 파트 II에서는 시간 경과에 따른 멜라토닌의 효과를 조사합니다. 파트 II는 연속적인 전향적 오픈 라벨 연구입니다.
결과는 주간 설문지(MFI-20 및 EORTC QLQ-C15PAL)와 몇 가지 일일 일기 질문으로 평가됩니다.
멜라토닌은 여러 연구에서 사용되었으며 일반적인 결론은 약물 부작용이 거의 없는 안전한 물질이라는 것입니다.
관점:
멜라토닌이 진행성 암 환자의 피로 및 기타 증상을 완화하고 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다면 이는 미래의 많은 환자에게 도움이 될 것입니다. 이와 같은 임상시험은 증거 기반 완화의학을 개발하기 위해 국가적으로나 국제적으로 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "피곤하셨습니까?"라는 질문에 "조금" 또는 "매우 많이"라고 대답했습니다. (EORTC QLQ-C15-PAL에서)
- 완화 단계의 암
- 서면 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- 정보를 이해하거나 판단할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없음
- 치료되지 않은 빈혈(Hb <= 6,0mmol/L)
- 치료되지 않은 저칼슘혈증
- 수축기 혈압 < 100
- 쿠마딘 치료 중
- 지난 2주 동안 불안정한 용량의 메틸페니데이트, 코르티코스테로이드 또는 수면제 복용
- TSH < 0.50 또는 > 5.50mcL/mL
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일주일 동안 매일 저녁 취침 시간 약 1시간 전에 위약 정제를 구두로 복용합니다.
시험의 교차 부분(위약 1주 후 멜라토닌 1주 또는 그 반대)에 참여한 후 참가자는 6주 동안 멜라토닌을 받을 수 있습니다.
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실험적: 멜라토닌
20mg
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일주일 동안 매일 저녁 취침 시간 약 1시간 전에 20mg 멜라토닌을 구두로 복용합니다.
실험의 교차 부분(1주 동안 멜라토닌 후 1주 동안 위약 또는 그 반대)에 참여한 후 참가자는 6주 동안 멜라토닌을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The Multidimensional Fatigue Inventory(MFI)의 물리적 피로 척도로 측정한 피로(Smets EM, Garssen B, Bonke B, et al., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
기간: 일주일
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1차 결과: 개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 신체적 피로 척도는 1에서 5까지의 4개 항목으로 구성됩니다. 4개 항목을 합산하고 척도를 0에서 100으로 변환했습니다. 여기서 100은 최대 피로를 나타냅니다. |
일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 EORTC QLQ-C15-PAL의 불면증 항목으로 측정한 불면증
기간: 일주일
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1차 결과: 개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 불면증은 EORTC QLQ C15-PAL의 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 여기서 100은 최대 불면증을 나타냅니다. |
일주일
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설문지 EORTC QLQ-C15-PAL로 측정한 감정 기능(Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
기간: 일주일
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개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 감정 기능은 EORTC QLQ C15-PAL의 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 여기서 100은 가능한 최상의 감정 기능을 나타냅니다. 전체 준수자에 대해 보고된 결과 참고 |
일주일
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설문지 EORTC QLQ-C15-PAL로 측정한 통증(Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
기간: 일주일
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개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 통증은 EORTC QLQ C15-PAL에 대한 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 전환되었으며, 여기서 100은 최대 통증을 나타냅니다. 전체 준수자에 대해 보고된 결과 참고 |
일주일
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설문지 EORTC QLQ-C15-PAL로 측정한 삶의 질(Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
기간: 일주일
|
개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 삶의 질은 EORTC QLQ C15-PAL에 대한 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 여기서 100은 최상의 가능한 삶의 질을 나타냅니다. 전체 준수자에 대해 보고된 결과 참고 |
일주일
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설문지 EORTC QLQ-C15-PAL로 측정한 식욕 감퇴(Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
기간: 일주일
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개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 식욕 상실은 EORTC QLQ C15-PAL에 대한 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 전환되었으며, 여기서 100은 최대 식욕 상실(최악)을 나타냅니다. 전체 준수자에 대해 보고된 결과 참고 |
일주일
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다차원 피로도(MFI)로 측정한 일반 피로
기간: 일주일
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개입 그룹의 기준선에서 1주차까지의 변화에서 대조군의 기준선에서 1주차까지의 변화를 뺀 값입니다. 교차 시험이었기 때문에 다음과 같이 계산되었습니다. 1군(멜라토닌 후 위약)에 대한 결과는 1주차와 2주차 사이의 평균 변화 점수(7일차에서 1일차 점수 - 17일차에서 10일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 2군(위약 후 멜라토닌)에 대한 결과는 2주차와 1주차 사이의 평균 변화 점수(17일차에서 10일차 점수-7일차에서 1일차 점수)의 차이로 계산되었습니다. 4개 항목으로 구성된 일반적인 피로 척도는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 여기서 100은 최대(최악의) 피로를 나타냅니다. 전체 준수자에 대해 보고된 결과 참고 |
일주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
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