Melatonina para fadiga e outros sintomas em pacientes com câncer avançado
FUNDO:
Pacientes com câncer avançado muitas vezes sofrem de fadiga e outros sintomas e problemas como insônia, perda de apetite e dor. Problemas que podem trazer grandes consequências para sua qualidade de vida. Vários estudos sugerem que um suplemento do hormônio melatonina (MLT) pode ter um efeito benéfico sobre esses sintomas/problemas. Isso precisa de mais investigação.
MIRAR:
Investigar se um suplemento de melatonina tem efeito sobre a) fadiga (resultado primário do estudo), b) sintomas de insônia, perda de apetite, depressão e dor ec) qualidade de vida geral.
MÉTODOS E PACIENTES:
O julgamento ocorre no Departamento de Medicina Paliativa, Bispebjerg Hospital, e 50 pacientes irão participar. Os participantes devem ter 18 anos ou mais, ter câncer avançado e sofrer um pouco ou muito de fadiga.
O estudo consiste em duas partes. Na parte I, é investigado se a melatonina tem um efeito melhor do que o placebo nos resultados mencionados acima. Esta parte é um estudo cruzado consecutivo, prospectivo, duplo-cego, randomizado (MLT vs. placebo), no qual os pacientes servem como seu próprio controle. Na parte II, o efeito da melatonina ao longo do tempo é investigado. A Parte II é um estudo consecutivo, prospectivo e aberto.
Os resultados são avaliados com questionários semanais (MFI-20 e EORTC QLQ-C15PAL) e algumas perguntas do diário diário.
A melatonina tem sido utilizada em vários estudos, e a conclusão geral é que é uma substância segura com poucas reações adversas a medicamentos.
PERSPECTIVAS:
Se a melatonina tem o potencial de aliviar a fadiga e outros sintomas em pacientes com câncer avançado e melhorar a qualidade de vida desses pacientes, isso será benéfico para muitos pacientes futuros. Ensaios como este são importantes tanto nacional quanto internacionalmente para desenvolver uma medicina paliativa baseada em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Respondeu "bastante" ou "muito" à pergunta "você estava cansado?" (de EORTC QLQ-C15-PAL)
- Câncer em fase paliativa
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender ou julgar informações, ou preencher um questionário
- Anemia não tratada (Hb <= 6,0 mmol/L)
- Hipocalcemia não tratada
- Pressão arterial sistólica < 100
- Em tratamento com coumadina
- Receber doses instáveis de metilfenidato, corticosteróides ou remédios para dormir nas últimas duas semanas
- TSH < 0,50 ou > 5,50 mcL/mL
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo por via oral todas as noites cerca de uma hora antes de dormir por uma semana.
Depois de ter participado da parte cruzada do estudo (uma semana de placebo seguida de uma semana de melatonina, ou vice-versa), o participante pode receber melatonina por 6 semanas.
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Experimental: Melatonina
20 mg
|
20 mg de melatonina por via oral todas as noites cerca de 1 hora antes de dormir durante uma semana.
Depois de ter participado da parte cruzada do estudo (uma semana de melatonina seguida de uma semana de placebo, ou vice-versa), o participante pode receber melatonina por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga medida pela Escala de Fadiga Física no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B, et al., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Prazo: Uma semana
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Resultado primário: Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A escala de fadiga física é composta por quatro itens, cada um variando de um a cinco. Os quatro itens foram somados e a escala foi convertida para 0 a 100, onde 100 indica fadiga máxima. |
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insônia medida pelo item insônia no questionário EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: Uma semana
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Resultado primário: Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A insônia foi convertida para uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação do EORTC QLQ C15-PAL, onde 100 indicava insônia máxima. |
Uma semana
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|
Função emocional medida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Prazo: Uma semana
|
Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A função emocional foi convertida para uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação do EORTC QLQ C15-PAL, onde 100 indicava a melhor função emocional possível. Anote o resultado relatado para cumpridores completos |
Uma semana
|
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Dor medida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Prazo: Uma semana
|
Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A dor foi convertida para uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação do EORTC QLQ C15-PAL, onde 100 indica dor máxima. Anote o resultado relatado para cumpridores completos |
Uma semana
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Qualidade de vida medida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Prazo: Uma semana
|
Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A qualidade de vida foi convertida para uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação do EORTC QLQ C15-PAL, onde 100 indicava a melhor qualidade de vida possível. Anote o resultado relatado para cumpridores completos |
Uma semana
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Perda de apetite medida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Prazo: Uma semana
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Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A perda de apetite foi convertida para uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação do EORTC QLQ C15-PAL, onde 100 indica perda máxima de apetite (a pior possível). Anote o resultado relatado para cumpridores completos |
Uma semana
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Fadiga geral medida pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Uma semana
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Mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de intervenção menos a mudança da linha de base para a primeira semana no grupo de controle. Por ser um estudo cruzado, isso foi calculado da seguinte maneira: Os resultados para o braço 1 (melatonina e depois placebo) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 1 e a semana 2 (pontuações do dia 7 ao dia 1 - pontuações do dia 17 ao dia 10). Os resultados para o braço 2 (placebo e depois melatonina) foram calculados como a diferença nas pontuações médias de alteração entre a semana 2 e a semana 1 (pontuações do dia 17 ao dia 10 - pontuações do dia 7 ao dia 1). A escala de fadiga geral que consiste em quatro itens foi convertida para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica fadiga máxima (pior possível). Anote o resultado relatado para cumpridores completos |
Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feldt-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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