Melatonin für Müdigkeit und andere Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
HINTERGRUND:
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs leiden oft unter Müdigkeit und anderen Symptomen und Problemen wie Schlaflosigkeit, Appetitverlust und Schmerzen. Probleme, die große Auswirkungen auf ihre Lebensqualität haben können. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Ergänzung des Hormons Melatonin (MLT) eine positive Wirkung auf diese Symptome/Probleme haben kann. Dies bedarf weiterer Untersuchungen.
ZIEL:
Es sollte untersucht werden, ob eine Melatonin-Ergänzung eine Wirkung auf a) Müdigkeit (das primäre Ergebnis der Studie), b) die Symptome Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Depression und Schmerzen und c) die allgemeine Lebensqualität hat.
METHODEN UND PATIENTEN:
Die Studie findet in der Abteilung für Palliativmedizin des Krankenhauses Bispebjerg statt und 50 Patienten werden daran teilnehmen. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine fortgeschrittene Krebserkrankung haben und unter ziemlicher oder sehr starker Müdigkeit leiden.
Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil I wird untersucht, ob Melatonin eine bessere Wirkung als Placebo auf die oben genannten Ergebnisse hat. Dieser Teil ist eine konsekutive, prospektive, doppelblinde, randomisierte (MLT vs. Placebo) Crossover-Studie, bei der die Patienten als ihre eigene Kontrolle dienen. In Teil II wird die Wirkung von Melatonin im Laufe der Zeit untersucht. Teil II ist eine konsekutive, prospektive Open-Label-Studie.
Die Ergebnisse werden mit wöchentlichen Fragebögen (MFI-20 und EORTC QLQ-C15PAL) und einigen täglichen Tagebuchfragen bewertet.
Melatonin wurde in mehreren Studien verwendet, und die allgemeine Schlussfolgerung ist, dass es sich um eine sichere Substanz mit wenigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen handelt.
PERSPEKTIVEN:
Wenn Melatonin das Potenzial hat, Müdigkeit und andere Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu lindern und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern, wird dies vielen zukünftigen Patienten zugute kommen. Studien wie diese sind national und international wichtig, um eine evidenzbasierte Palliativmedizin zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit „ziemlich“ oder „sehr“ auf die Frage „waren Sie müde?“ geantwortet. (von EORTC QLQ-C15-PAL)
- Krebs in einer palliativen Phase
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Informationen zu verstehen oder zu beurteilen oder einen Fragebogen auszufüllen
- Unbehandelte Anämie (Hb <= 6,0 mmol/L)
- Unbehandelte Hypokalzämie
- Systolischer Blutdruck < 100
- In Behandlung mit Coumadin
- Erhalten von instabilen Dosen von Methylphenidat, Kortikosteroiden oder Schlafmitteln in den letzten zwei Wochen
- TSH < 0,50 oder > 5,50 mcL/ml
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tablette oral jeden Abend etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen für eine Woche.
Nach Teilnahme am Crossover-Teil der Studie (eine Woche Placebo gefolgt von einer Woche Melatonin oder umgekehrt) kann der Teilnehmer 6 Wochen lang Melatonin erhalten.
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Experimental: Melatonin
20mg
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20 mg Melatonin oral jeden Abend etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen für eine Woche.
Nach Teilnahme am Crossover-Teil der Studie (eine Woche Melatonin gefolgt von einer Woche Placebo oder umgekehrt) kann der Teilnehmer 6 Wochen lang Melatonin erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung gemessen anhand der Physical Fatigue Scale im The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B, et al., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Zeitfenster: Eine Woche
|
Primärer Endpunkt: Veränderung von Baseline zu Woche eins in der Interventionsgruppe minus Veränderung von Baseline zu Woche eins in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Die körperliche Ermüdungsskala besteht aus vier Items, die jeweils von eins bis fünf reichen. Die vier Items wurden summiert und die Skala auf 0 bis 100 umgerechnet, wobei 100 die maximale Ermüdung anzeigte. |
Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflosigkeit Gemessen anhand des Insomnie-Items im Fragebogen EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Eine Woche
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Primärer Endpunkt: Veränderung von Baseline zu Woche eins in der Interventionsgruppe minus Veränderung von Baseline zu Woche eins in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Schlaflosigkeit wurde gemäß dem Bewertungshandbuch für EORTC QLQ C15-PAL in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die maximale Schlaflosigkeit anzeigte. |
Eine Woche
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Emotionale Funktion gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Zeitfenster: Eine Woche
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Veränderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Interventionsgruppe minus Änderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Die emotionale Funktion wurde gemäß dem Bewertungshandbuch für EORTC QLQ C15-PAL in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche emotionale Funktion anzeigte. Notieren Sie das Ergebnis, das für vollständig konforme Personen gemeldet wurde |
Eine Woche
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Schmerz gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Zeitfenster: Eine Woche
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Veränderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Interventionsgruppe minus Änderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Der Schmerz wurde gemäß dem Bewertungshandbuch für EORTC QLQ C15-PAL in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den maximalen Schmerz anzeigte. Notieren Sie das Ergebnis, das für vollständig konforme Personen gemeldet wurde |
Eine Woche
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Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Zeitfenster: Eine Woche
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Veränderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Interventionsgruppe minus Änderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Die Lebensqualität wurde gemäß dem Bewertungshandbuch für EORTC QLQ C15-PAL in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt. Notieren Sie das Ergebnis, das für vollständig konforme Personen gemeldet wurde |
Eine Woche
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Appetitlosigkeit gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Zeitfenster: Eine Woche
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Veränderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Interventionsgruppe minus Änderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Der Appetitverlust wurde gemäß dem Bewertungshandbuch für EORTC QLQ C15-PAL in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den maximalen Appetitverlust (am schlimmsten möglich) anzeigte. Notieren Sie das Ergebnis, das für vollständig konforme Personen gemeldet wurde |
Eine Woche
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Allgemeine Ermüdung gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Eine Woche
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Veränderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Interventionsgruppe minus Änderung vom Ausgangswert zur ersten Woche in der Kontrollgruppe. Da es sich um einen Cross-Over-Versuch handelte, wurde dies folgendermaßen berechnet: Die Ergebnisse für Arm 1 (Melatonin dann Placebo) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 1 und Woche 2 berechnet (Werte für Tag 7 bis Tag 1 – Werte für Tag 17 bis Tag 10). Die Ergebnisse für Arm 2 (Placebo dann Melatonin) wurden als Differenz der mittleren Veränderungswerte zwischen Woche 2 und Woche 1 berechnet (Werte für Tag 17 bis Tag 10 – Werte für Tag 7 bis Tag 1). Die allgemeine Müdigkeitsskala, die aus vier Items besteht, wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die maximale (schlechtestmögliche) Müdigkeit anzeigt. Notieren Sie das Ergebnis, das für vollständig konforme Personen gemeldet wurde |
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Feldt-01
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