Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin mod træthed og andre symptomer hos patienter med avanceret kræft

10. marts 2017 opdateret af: Lise Pedersen, Bispebjerg Hospital

BAGGRUND:

Patienter med fremskreden cancer lider ofte af træthed og andre symptomer og problemer såsom søvnløshed, appetitløshed og smerter. Problemer, der kan have store konsekvenser for deres livskvalitet. Flere undersøgelser tyder på, at et tilskud af hormonet melatonin (MLT) kan have en gavnlig effekt på disse symptomer/problemer. Dette kræver yderligere undersøgelse.

SIGTE:

At undersøge om et tilskud af melatonin har en effekt på a) træthed (det primære resultat af forsøget), b) symptomerne søvnløshed, appetitløshed, depression og smerter og c) den generelle livskvalitet.

METODER OG PATIENTER:

Forsøget foregår på Afdeling for Palliativ Medicin, Bispebjerg Hospital, og 50 patienter deltager. Deltagerne skal være 18 år eller derover, have fremskreden kræftsygdomme og lide af en del eller meget træthed.

Undersøgelsen består af to dele. I del I undersøges det, om melatonin har en bedre effekt end placebo på de ovenfor nævnte resultater. Denne del er en konsekutiv, prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret (MLT vs. placebo), cross-over-undersøgelse, hvor patienterne fungerer som deres egen kontrol. I del II undersøges virkningen af ​​melatonin over tid. Del II er en konsekutiv, prospektiv, åben-label undersøgelse.

Resultaterne vurderes med ugentlige spørgeskemaer (MFI-20 og EORTC QLQ-C15PAL) og et par daglige dagbogsspørgsmål.

Melatonin er blevet brugt i flere undersøgelser, og den generelle konklusion er, at det er et sikkert stof med få bivirkninger.

PERSPEKTIV:

Hvis melatonin har potentialet til at lindre træthed og andre symptomer hos patienter med fremskreden cancer og øge livskvaliteten for disse patienter, vil dette være til gavn for mange fremtidige patienter. Forsøg som dette er vigtige både nationalt og internationalt for at udvikle en evidensbaseret palliativ medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svarede "ganske lidt" eller "meget" på spørgsmålet "var du træt?" (fra EORTC QLQ-C15-PAL)
  • Kræft i en palliativ fase
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå eller bedømme information eller udfylde et spørgeskema
  • Ubehandlet anæmi (Hb <= 6,0 mmol/L)
  • Ubehandlet hypocalcæmi
  • Systolisk blodtryk < 100
  • I behandling med coumadin
  • Modtagelse af ustabile doser af methylphenidat, kortikosteroider eller sovemedicin de sidste to uger
  • TSH < 0,50 eller > 5,50 mcL/ml
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet oralt hver aften cirka en time før sengetid i en uge. Efter at have deltaget i cross-over-delen af ​​forsøget (en uges placebo efterfulgt af en uges melatonin eller omvendt), kan deltageren få melatonin i 6 uger.
Eksperimentel: Melatonin
20 mg
Medicin: Melatonin
20 mg melatonin oralt hver aften ca. 1 time før sengetid i en uge. Efter at have deltaget i cross-over-delen af ​​forsøget (en uges melatonin efterfulgt af en uges placebo, eller omvendt), kan deltageren få melatonin i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed målt ved den fysiske træthedsskala i The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B, et al., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Tidsramme: En uge

Primært resultat: Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Den fysiske træthedsskala består af fire elementer, der hver spænder fra en til fem. De fire punkter blev summeret og scae blev konverteret til 0 til 100, hvor 100 indikerede maksimal træthed.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed målt ved Søvnløshedselementet i spørgeskemaet EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: En uge

Primært resultat: Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Søvnløshed blev konverteret til en skala fra 0 til 100 i henhold til scoringsmanualen for EORTC QLQ C15-PAL, hvor 100 indikerede maksimal søvnløshed.
En uge
Følelsesmæssig funktion målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsramme: En uge

Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Emotionel funktion blev konverteret til en skala fra 0 til 100 i henhold til scoringsmanualen for EORTC QLQ C15-PAL, hvor 100 indikerede den bedst mulige følelsesmæssige funktion.

Bemærk resultatet rapporteret for komplette complianter
En uge
Smerte målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsramme: En uge

Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Smerter blev konverteret til en skala fra 0 til 100 i henhold til scoringsmanualen for EORTC QLQ C15-PAL, hvor 100 indikerede maksimal smerte.

Bemærk resultatet rapporteret for komplette complianter
En uge
Livskvalitet målt med spørgeskemaet EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsramme: En uge

Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Livskvalitet blev konverteret til en skala fra 0 til 100 i henhold til scoringsmanualen for EORTC QLQ C15-PAL, hvor 100 indikerede bedst mulig livskvalitet.

Bemærk resultatet rapporteret for komplette complianter
En uge
Appetittab målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsramme: En uge

Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Appetittab blev konverteret til en skala fra 0 til 100 i henhold til scoringsmanualen for EORTC QLQ C15-PAL, hvor 100 indikerede maksimalt appetittab (værst muligt).

Bemærk resultatet rapporteret for komplette complianter
En uge
Generel træthed målt ved The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: En uge

Ændring fra baseline til uge et i interventionsgruppen minus ændring fra baseline til uge et i kontrolgruppen.

Fordi det var et cross-over forsøg, blev dette beregnet på følgende måde:

Resultater for arm 1 (melatonin og derefter placebo) blev beregnet som forskellen i gennemsnitlige ændringsscore mellem uge 1 og uge 2 (scores for dag 7 til dag 1-scores for dag 17 til dag 10). Resultaterne for arm 2 (placebo og derefter melatonin) blev beregnet som forskellen i gennemsnitsændringsscore mellem uge 2 og uge 1 (scores for dag 17 til dag 10-scores for dag 7 til dag 1).

Den generelle træthedsskala, der består af fire elementer, blev konverteret til en 0 til 100 skala, hvor 100 indikerede maksimal (værst mulig) træthed.

Bemærk resultatet rapporteret for komplette complianter
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Beckett Foundation
I.M Daehnfeldt Foundation
The Andersen-Isted Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Feldt-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner