Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina na zmęczenie i inne objawy u pacjentów z zaawansowanym rakiem

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Lise Pedersen, Bispebjerg Hospital

TŁO:

Pacjenci z zaawansowanym rakiem często cierpią z powodu zmęczenia oraz innych objawów i problemów, takich jak bezsenność, utrata apetytu i ból. Problemy, które mogą mieć poważne konsekwencje dla jakości ich życia. Kilka badań sugeruje, że suplementacja hormonu melatoniny (MLT) może mieć korzystny wpływ na te objawy/problemy. To wymaga dalszych badań.

CEL:

Zbadanie, czy dodatek melatoniny ma wpływ na a) zmęczenie (główny wynik badania), b) objawy bezsenności, utratę apetytu, depresję i ból oraz c) ogólną jakość życia.

METODY I PACJENCI:

Badanie odbywa się na Oddziale Medycyny Paliatywnej Szpitala Bispebjerg i weźmie w nim udział 50 pacjentów. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć zaawansowaną chorobę nowotworową i cierpieć na lekkie lub bardzo duże zmęczenie.

Opracowanie składa się z dwóch części. W części I zbadano, czy melatonina ma lepszy wpływ niż placebo na wyżej wymienione wyniki. Ta część jest kolejnym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym (MLT vs. placebo), krzyżowym badaniem, w którym pacjenci stanowią własną grupę kontrolną. W części II zbadano wpływ melatoniny w czasie. Część II to kolejne, prospektywne, otwarte badanie.

Wyniki ocenia się za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy (MFI-20 i EORTC QLQ-C15PAL) oraz kilku codziennych pytań z dziennika.

Melatonina była stosowana w kilku badaniach i ogólny wniosek jest taki, że jest to bezpieczna substancja z kilkoma niepożądanymi reakcjami na leki.

PERSPEKTYWY:

Jeśli melatonina może łagodzić zmęczenie i inne objawy u pacjentów z zaawansowanym rakiem i poprawiać jakość życia tych pacjentów, będzie to korzystne dla wielu przyszłych pacjentów. Badania takie jak to są ważne zarówno w kraju, jak i za granicą, aby opracować opartą na dowodach medycynę paliatywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedział „dość” lub „bardzo” na pytanie „byłeś zmęczony?” (z EORTC QLQ-C15-PAL)
  • Rak w fazie paliatywnej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć lub ocenić informacji ani wypełnić kwestionariusza
  • Nieleczona niedokrwistość (Hb <= 6,0 mmol/L)
  • Nieleczona hipokalcemia
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100
  • W leczeniu kumadyną
  • Przyjmowanie niestabilnych dawek metylofenidatu, kortykosteroidów lub leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • TSH < 0,50 lub > 5,50 ml/ml
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo doustnie każdego wieczoru na około godzinę przed snem przez jeden tydzień. Po wzięciu udziału w krzyżowej części badania (jeden tydzień placebo, a następnie jeden tydzień melatoniny lub odwrotnie), uczestnik może otrzymywać melatoninę przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Melatonina
20 mg
Lek: Melatonina
20 mg melatoniny doustnie każdego wieczoru około 1 godziny przed snem przez jeden tydzień. Po wzięciu udziału w krzyżowej części badania (jeden tydzień melatoniny, a następnie jeden tydzień placebo lub odwrotnie), uczestnik może otrzymywać melatoninę przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone za pomocą skali zmęczenia fizycznego w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B i in., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Główny wynik: zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Skala zmęczenia fizycznego składa się z czterech pozycji, z których każda ma zakres od jednego do pięciu. Cztery pozycje zostały zsumowane, a skala została przekształcona w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało maksymalne zmęczenie.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność mierzona za pomocą pozycji Bezsenność w Kwestionariuszu EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Główny wynik: zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Bezsenność została przekształcona na skalę od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji dla EORTC QLQ C15-PAL, gdzie 100 oznaczało maksymalną bezsenność.
Jeden tydzień
Funkcja emocjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK i in., Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Funkcja emocjonalna została przekształcona na skalę od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji dla EORTC QLQ C15-PAL, gdzie 100 oznaczało najlepszą możliwą funkcję emocjonalną.

Uwaga wynik zgłoszony dla kompletnych kompilatorów
Jeden tydzień
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK i in., Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Ból przeliczono na skalę od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji dla EORTC QLQ C15-PAL, gdzie 100 oznaczało maksymalny ból.

Uwaga wynik zgłoszony dla kompletnych kompilatorów
Jeden tydzień
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK i in., Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Jakość życia przeliczono na skalę od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji dla EORTC QLQ C15-PAL, gdzie 100 oznaczało najlepszą możliwą jakość życia.

Uwaga wynik zgłoszony dla kompletnych kompilatorów
Jeden tydzień
Utrata apetytu mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK i in., Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Utratę apetytu przeliczono na skalę od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji dla EORTC QLQ C15-PAL, gdzie 100 oznaczało maksymalną utratę apetytu (najgorszą z możliwych).

Uwaga wynik zgłoszony dla kompletnych kompilatorów
Jeden tydzień
Zmęczenie ogólne mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Jeden tydzień

Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie interwencyjnej minus zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia w grupie kontrolnej.

Ponieważ była to próba krzyżowa, obliczono ją w następujący sposób:

Wyniki dla ramienia 1 (melatonina, a następnie placebo) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 1 a tygodniem 2 (wyniki od dnia 7 do dnia 1-wyniki od dnia 17 do dnia 10). Wyniki dla ramienia 2 (placebo, a następnie melatonina) obliczono jako różnicę w średnich wynikach zmian między tygodniem 2 a tygodniem 1 (wyniki od dnia 17 do dnia 10-wyniki od dnia 7 do dnia 1).

Skala zmęczenia ogólnego, składająca się z czterech pozycji, została przekształcona w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało maksymalne (najgorsze z możliwych) zmęczenie.

Uwaga wynik zgłoszony dla kompletnych kompilatorów
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Beckett Foundation
I.M Daehnfeldt Foundation
The Andersen-Isted Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Feldt-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj