褪黑激素治疗晚期癌症患者的疲劳和其他症状
背景：
晚期癌症患者往往会出现疲劳和失眠、食欲不振和疼痛等其他症状和问题。 可能对他们的生活质量产生重大影响的问题。 多项研究表明，补充褪黑激素 (MLT) 可能对这些症状/问题产生有益影响。 这需要进一步调查。
目的：
调查补充褪黑激素是否会影响 a) 疲劳（试验的主要结果），b) 失眠、食欲不振、抑郁和疼痛的症状，以及 c) 整体生活质量。
方法和患者：
该试验在 Bispebjerg 医院姑息医学科进行，将有 50 名患者参与。 参与者必须年满 18 岁，患有晚期癌症，并且患有相当或非常疲劳。
研究由两部分组成。 在第一部分中，研究了褪黑激素是否比安慰剂对上述结果有更好的影响。 这部分是一项连续的、前瞻性的、双盲的、随机的（MLT 对比安慰剂）交叉研究，其中患者作为他们自己的对照。 在第二部分中，研究了褪黑激素随时间的影响。 第二部分是一项连续的、前瞻性的、开放标签的研究。
结果通过每周问卷调查（MFI-20 和 EORTC QLQ-C15PAL）和一些每日日记问题进行评估。
褪黑激素已被用于多项研究，普遍的结论是它是一种安全的物质，药物不良反应很少。
观点：
如果褪黑激素有可能减轻晚期癌症患者的疲劳和其他症状，并提高这些患者的生活质量，这将有利于许多未来的患者。 诸如此类的试验对于开发循证姑息疗法在国内和国际上都很重要。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对“你累了吗？”的问题回答“相当多”或“非常多” （来自 EORTC QLQ-C15-PAL）
- 处于姑息阶段的癌症
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 无法理解或判断信息，或无法填写问卷
- 未经治疗的贫血 (Hb <= 6,0 mmol/L)
- 未经治疗的低钙血症
- 收缩压 < 100
- 用香豆素治疗
- 过去两周服用不稳定剂量的哌醋甲酯、皮质类固醇或安眠药
- TSH < 0.50 或 > 5.50 mcL/mL
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每晚睡前一小时口服安慰剂片剂，持续一周。
在参加试验的交叉部分后（一周服用安慰剂，一周服用褪黑激素，或相反），参与者可能会接受为期 6 周的褪黑激素。
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实验性的：褪黑素
20毫克
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每晚睡前约 1 小时口服 20 毫克褪黑激素，持续一周。
在参加试验的交叉部分后（一周服用褪黑激素，然后服用一周安慰剂，或相反），参与者可能会接受为期 6 周的褪黑激素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多维疲劳清单 (MFI) 中的身体疲劳量表测量的疲劳（Smets EM、Garssen B、Bonke B 等人，J Psychosom Res 39:315-325, 1995）
大体时间：一周
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主要结果：干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 身体疲劳量表由四个项目组成，每个项目从 1 到 5。 将这四个项目相加并将等级转换为 0 到 100，其中 100 表示最大疲劳。 |
一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷EORTC QLQ-C15-PAL中失眠项目测得的失眠
大体时间：一周
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主要结果：干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 根据 EORTC QLQ C15-PAL 的评分手册，失眠被转换为 0 到 100 等级，其中 100 表示最大失眠。 |
一周
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通过问卷 EORTC QLQ-C15-PAL 测量的情绪功能（Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006）
大体时间：一周
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干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 根据 EORTC QLQ C15-PAL 的评分手册，情绪功能被转换为 0 到 100 等级，其中 100 表示最佳可能的情绪功能。 注意为完全遵守者报告的结果 |
一周
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通过问卷 EORTC QLQ-C15-PAL 测量的疼痛（Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006）
大体时间：一周
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干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 根据 EORTC QLQ C15-PAL 的评分手册，将疼痛转换为 0 至 100 等级，其中 100 表示最大疼痛。 注意为完全遵守者报告的结果 |
一周
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通过问卷 EORTC QLQ-C15-PAL 衡量的生活质量（Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006）
大体时间：一周
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干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 根据 EORTC QLQ C15-PAL 的评分手册，将生活质量转换为 0 到 100 的等级，其中 100 表示可能的最佳生活质量。 注意为完全遵守者报告的结果 |
一周
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通过问卷 EORTC QLQ-C15-PAL 测量的食欲不振（Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006）
大体时间：一周
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干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 根据 EORTC QLQ C15-PAL 的评分手册，将食欲下降转换为 0 至 100 的等级，其中 100 表示最大的食欲下降（可能最差）。 注意为完全遵守者报告的结果 |
一周
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多维疲劳清单 (MFI) 测量的一般疲劳
大体时间：一周
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干预组从基线到第一周的变化减去对照组从基线到第一周的变化。 因为这是一项交叉试验，所以计算方式如下： 第 1 组（褪黑激素然后安慰剂）的结果计算为第 1 周和第 2 周之间平均变化分数的差异（第 7 天到第 1 天的分数 - 第 17 天到第 10 天的分数）。 第 2 组（先是安慰剂，然后是褪黑激素）的结果计算为第 2 周和第 1 周之间平均变化分数的差异（第 17 天到第 10 天的分数 - 第 7 天到第 1 天的分数）。 由四个项目组成的一般疲劳量表被转换为 0 到 100 的量表，其中 100 表示最大（最可能的）疲劳。 注意为完全遵守者报告的结果 |
一周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lise Pedersen, MD, DMSc.、Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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