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Melatonina per affaticamento e altri sintomi nei pazienti con cancro avanzato

10 marzo 2017 aggiornato da: Lise Pedersen, Bispebjerg Hospital

SFONDO:

I pazienti con cancro avanzato spesso soffrono di affaticamento e altri sintomi e problemi come insonnia, perdita di appetito e dolore. Problemi che possono avere grandi conseguenze sulla loro qualità di vita. Diversi studi suggeriscono che un supplemento dell'ormone melatonina (MLT) può avere un effetto benefico su questi sintomi/problemi. Ciò richiede ulteriori indagini.

SCOPO:

Per indagare se un supplemento di melatonina ha un effetto su a) affaticamento (l'esito primario della sperimentazione), b) i sintomi di insonnia, perdita di appetito, depressione e dolore, e c) qualità complessiva della vita.

METODI E PAZIENTI:

La sperimentazione si svolge presso il Dipartimento di Medicina Palliativa, Bispebjerg Hospital, e vi parteciperanno 50 pazienti. I partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere un cancro avanzato e soffrire di un po' o molto di affaticamento.

Lo studio si compone di due parti. Nella parte I si indaga se la melatonina abbia un effetto migliore rispetto al placebo sui risultati sopra menzionati. Questa parte è uno studio cross-over consecutivo, prospettico, in doppio cieco, randomizzato (MLT vs. placebo) in cui i pazienti fungono da controllo. Nella parte II viene studiato l'effetto della melatonina nel tempo. La Parte II è uno studio consecutivo, prospettico, in aperto.

I risultati sono valutati con questionari settimanali (MFI-20 e EORTC QLQ-C15PAL) e alcune domande quotidiane del diario.

La melatonina è stata utilizzata in diversi studi e la conclusione generale è che si tratta di una sostanza sicura con poche reazioni avverse ai farmaci.

PROSPETTIVE:

Se la melatonina ha il potenziale per alleviare l'affaticamento e altri sintomi nei pazienti con cancro avanzato e migliorare la qualità della vita di questi pazienti, questo sarà di beneficio per molti futuri pazienti. Sperimentazioni come questa sono importanti sia a livello nazionale che internazionale per sviluppare una medicina palliativa basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha risposto "abbastanza" o "molto" alla domanda "eri stanco?" (da EORTC QLQ-C15-PAL)
  • Cancro in fase palliativa
  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere o giudicare le informazioni o di compilare un questionario
  • Anemia non trattata (Hb <= 6,0 mmol/L)
  • Ipocalcemia non trattata
  • Pressione arteriosa sistolica < 100
  • In trattamento con Coumadin
  • Ricezione di dosi instabili di metilfenidato, corticosteroidi o sonniferi nelle ultime due settimane
  • TSH < 0,50 o > 5,50 μL/ml
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo per via orale ogni sera circa un'ora prima di coricarsi per una settimana. Dopo aver partecipato alla parte cross-over della sperimentazione (una settimana di placebo seguita da una settimana di melatonina o viceversa), il partecipante può ricevere melatonina per 6 settimane.
Sperimentale: Melatonina
20 mg
Droga: Melatonina
20 mg di melatonina per via orale ogni sera circa 1 ora prima di coricarsi per una settimana. Dopo aver partecipato alla parte cross-over della sperimentazione (una settimana di melatonina seguita da una settimana di placebo, o viceversa), il partecipante può ricevere melatonina per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica misurata dalla scala della fatica fisica nel The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B, et al., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Lasso di tempo: Una settimana

Esito primario: variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

La scala della fatica fisica è composta da quattro item ciascuno che va da uno a cinque. I quattro elementi sono stati sommati e la scala è stata convertita da 0 a 100, dove 100 indicava la massima fatica.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia misurata dall'elemento Insomnia nel questionario EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Una settimana

Esito primario: variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

L'insonnia è stata convertita in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio per EORTC QLQ C15-PAL dove 100 indicava il massimo dell'insonnia.
Una settimana
Funzione emotiva misurata dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Lasso di tempo: Una settimana

Variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

La funzione emotiva è stata convertita in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio per EORTC QLQ C15-PAL dove 100 indicava la migliore funzione emotiva possibile.

Annotare l'esito riportato per i compilatori completi
Una settimana
Dolore misurato dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Lasso di tempo: Una settimana

Variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

Il dolore è stato convertito in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio per EORTC QLQ C15-PAL dove 100 indicava il dolore massimo.

Annotare l'esito riportato per i compilatori completi
Una settimana
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Lasso di tempo: Una settimana

Variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

La qualità della vita è stata convertita in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio per EORTC QLQ C15-PAL, dove 100 indicava la migliore qualità di vita possibile.

Annotare l'esito riportato per i compilatori completi
Una settimana
Perdita di appetito misurata dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Lasso di tempo: Una settimana

Variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

La perdita di appetito è stata convertita in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio per EORTC QLQ C15-PAL dove 100 indicava la massima perdita di appetito (la peggiore possibile).

Annotare l'esito riportato per i compilatori completi
Una settimana
Fatica generale misurata dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: Una settimana

Variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di intervento meno variazione dal basale alla prima settimana nel gruppo di controllo.

Poiché si trattava di una prova incrociata, questo è stato calcolato nel modo seguente:

I risultati per il braccio 1 (melatonina quindi placebo) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 1 e la settimana 2 (punteggi dal giorno 7 al giorno 1-punteggi dal giorno 17 al giorno 10). I risultati per il braccio 2 (placebo quindi melatonina) sono stati calcolati come differenza nei punteggi di variazione media tra la settimana 2 e la settimana 1 (punteggi dal giorno 17 al giorno 10-punteggi dal giorno 7 al giorno 1).

La scala della fatica generale che consiste di quattro voci è stata convertita in una scala da 0 a 100 dove 100 indicava la fatica massima (la peggiore possibile).

Annotare l'esito riportato per i compilatori completi
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Beckett Foundation
I.M Daehnfeldt Foundation
The Andersen-Isted Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feldt-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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