Tolerabilitetsjämförelse mellan Differin® Cream 0,1% kontra Differin® Lotion 0,1% hos personer med frisk hud
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Jämförelse av tolerabilitet med delat ansikte mellan Differin® Cream 0,1% kontra Differin® Lotion 0,1% hos personer med frisk hud
Syftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten av Differin® (adapalene) Cream, 0,1% med Differin® Lotion, 0,1% hos försökspersoner med frisk hud som behandlats en gång om dagen i tre (3) veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Försökspersoner med frisk hud enligt den kliniska graderen.
Exklusions kriterier:
- Personer med en grad av hudpigmentering som stör avläsningen av hudreaktioner.
- Försökspersoner med ett tillstånd eller som befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta försökspersonen för risker, kan förvirra studieresultaten eller kan störa försökspersonens deltagande i studien
- Försökspersoner med känd allergi mot en av komponenterna i studieläkemedlen (se bipacksedeln för Differin® Cream 0,1 % och utredarens broschyr för Differin® Lotion 0,1 %)
- Försökspersoner som har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
- Försökspersoner med en uttvättningsperiod för topikal behandling på det behandlade området mindre än 1 vecka för kortikosteroider och/eller 4 veckor för retinoider.
- Patienter med en tvättningsperiod för systemisk behandling mindre än 1 vecka för mediciner som kan öka ljuskänsligheten och/eller 4 veckor för kortikosteroider och/eller 6 månader för retinoider.
- Personer med aktuell solbränna, eksem, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea på det område som ska behandlas.
- Försökspersoner som förutser oskyddad och intensiv UV-exponering under studien (bergsport, UV-strålning, solbad, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® Cream 0,1 %
Adapalene Cream 0,1% - applicera en gång dagligen på ena sidan av ansiktet i 3 veckor
|
adapalene kräm 0,1% - applicera en gång dagligen på ena sidan av ansiktet i 3 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® Lotion 0,1 %
adapalene lotion 0,1% - applicera en gång dagligen på motsatt sida av ansiktet
|
adapalene lotion 0,1% - applicera en gång dagligen på motsatt sida av ansiktet i 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var en framgång med avseende på sämsta tolerabilitetsbedömningar efter baslinjen i varje kategori av tolerabilitetsbedömningarna (erytem, fjällning, torrhet, sveda/brännande) från baslinjen till vecka 3.
Tidsram: baslinje till vecka 3
|
Antal deltagare som var framgångsrika med avseende på sämsta tolerabilitetsbedömningar efter baslinjen i varje kategori av tolerabilitetsbedömningarna från baslinjen till vecka 3. Tolerabilitetsbedömningar (erytem, fjällning, torrhet, sveda/brännande) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Framgång för varje kategori definierades som ett tolerabilitetspoäng på 0.
|
baslinje till vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 Fråga Ämne Kosmetisk acceptabel frågeformulär
Tidsram: vecka 3
|
Antal deltagare i varje kategori (Differin® Lotion, Differin® Cream eller No Preference) för varje fråga i ämnet Cosmetic Acceptability Questionnaire vecka 3.
|
vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US10145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .