A Differin® krém 0,1% és a Differin® lotion 0,1% tolerálhatóságának összehasonlítása egészséges bőrű alanyoknál
2022. július 28. frissítette: Galderma R&D
A töredezett arc tolerálhatóságának összehasonlítása a Differin® krém 0,1% és a Differin® lotion 0,1% között egészséges bőrű alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a Differin® (adapalene) krém 0,1%-os tolerálhatóságának összehasonlítása a Differin® Lotion 0,1%-ával egészséges bőrű alanyoknál, akiket naponta egyszer három (3) héten keresztül kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Egészséges bőrű alanyok a klinikai osztályozó által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fokú bőrpigmentációval rendelkező személyek, amelyek zavarják a bőrreakciók leolvasását.
- Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
- Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek valamelyik összetevőjére (lásd a Differin® krém 0,1%-os betegtájékoztatóját és a Differin® Lotion 0,1%) vizsgálati brosúráját.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban.
- Azok az alanyok, akiknél a kezelt területen a lokális kezelésre kevesebb mint 1 hét kortikoszteroidok és/vagy 4 hét retinoidok esetén a kiürülési időszak.
- Azok az alanyok, akiknél a szisztémás kezelésnél kevesebb mint 1 hét a fényérzékenységet növelő gyógyszerek esetében és/vagy 4 hét a kortikoszteroidok esetében és/vagy 6 hónap a retinoidok esetében.
- Olyan alanyok, akiknél a kezelendő területen aktuális leégés, ekcéma, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy rosacea van.
- Azok az alanyok, akik előre látják a védelem nélküli és intenzív UV-sugárzást a vizsgálat során (hegyi sportok, UV-sugárzás, napozás stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® krém 0,1%
Adapalene krém 0,1% - naponta egyszer vigye fel az arc egyik oldalára 3 héten keresztül
|
adapalene krém 0,1% - naponta egyszer vigye fel az arc egyik oldalára 3 hétig
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® lotion 0,1%
adapalene lotion 0,1% - vigye fel naponta egyszer az arc másik oldalára
|
adapalene lotion 0,1% - naponta egyszer vigye fel az arc másik oldalára 3 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresek voltak a kiindulási állapotot követő legrosszabb toleranciaértékelési pontszámok tekintetében a tolerálhatósági értékelések egyes kategóriáiban (bőrpír, hámlás, szárazság, szúrás/égés) a kiindulási állapottól a 3. hétig.
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresek voltak a kiindulási állapot utáni tolerálhatóság értékelésének legrosszabb kategóriájában a kiindulási állapottól a 3. hétig. A tolerálhatósági értékeléseket (bőrpír, hámlás, szárazság, szúrás/égés) egy 0-tól kezdődő skálán értékelik. - 4 (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb.
Az egyes kategóriák sikerességét 0-s tolerálhatósági pontszámként határozták meg.
|
alapvonal a 3. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 Kérdés alany Kozmetikai Elfogadhatósági Kérdőív
Időkeret: hét 3
|
A résztvevők száma az egyes kategóriákban (Differin® Lotion, Differin® krém vagy No Preference) a Tantárgy Kozmetikai Elfogadhatósági Kérdőív minden kérdésére a 3. héten.
|
hét 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US10145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .