Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání snášenlivosti mezi krémem Differin® 0,1 % versus Differin® lotion 0,1 % u subjektů se zdravou kůží

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Porovnání snášenlivosti rozštěpeného obličeje mezi krémem Differin® 0,1 % a lotionem Differin® 0,1 % u subjektů se zdravou kůží

Účelem této studie je porovnat snášenlivost krému Differin® (adapalene), 0,1 % k přípravku Differin® Lotion, 0,1 % u subjektů se zdravou kůží léčených jednou denně po dobu tří (3) týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Subjekty se zdravou kůží, jak určil klinický hodnotitel.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stupněm pigmentace kůže, který narušuje čtení kožních reakcí.
  • Subjekty se stavem nebo kteří se nacházejí v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast subjektu ve studii
  • Subjekty se známou alergií na jednu ze složek studovaného léčiva (viz příbalový leták pro Differin® Cream 0,1 % a brožuru zkoušejícího pro Differin® Lotion 0,1 %)
  • Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení.
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro topickou léčbu na léčené ploše kratší než 1 týden u kortikosteroidů a/nebo 4 týdny u retinoidů.
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu kratší než 1 týden u léků, které mohou zvýšit fotosenzitivitu a/nebo 4 týdny u kortikosteroidů a/nebo 6 měsíců u retinoidů.
  • Subjekty s aktuálním spálením sluncem, ekzémem, atopickou dermatitidou, periorální dermatitidou nebo růžovkou v oblasti, která má být léčena.
  • Subjekty, které během studie předvídají nechráněné a intenzivní vystavení UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® krém 0,1%
Adapalene Cream 0,1% - aplikujte jednou denně na jednu stranu obličeje po dobu 3 týdnů
Lék: adapalenový krém 0,1%
adapalenový krém 0,1% - aplikujte jednou denně na jednu stranu obličeje po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Differin® krém 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® Lotion 0,1%
adapalen lotion 0,1% - aplikujte jednou denně na opačnou stranu obličeje
Lék: adapalen lotion 0,1%
adapalen lotion 0,1% - aplikujte jednou denně na opačnou stranu obličeje po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Differin Lotion 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní s ohledem na nejhorší skóre hodnocení snášenlivosti po výchozím stavu v každé kategorii hodnocení snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) od základního stavu do 3. týdne.
Časové okno: základní stav do týdne 3
Počet účastníků, kteří byli úspěšní s ohledem na nejhorší skóre hodnocení snášenlivosti po základním stavu v každé kategorii hodnocení snášenlivosti od výchozího stavu do týdne 3. Hodnocení snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) se hodnotí na stupnici od 0 - 4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší. Úspěch pro každou kategorii byl definován jako skóre snášenlivosti 0.
základní stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 Otázka Předmět Dotazník přijatelnosti kosmetiky
Časové okno: týden 3
Počet účastníků v každé kategorii (Differin® Lotion, Differin® Cream nebo No Preference) pro každou otázku z dotazníku předmětné kosmetické přijatelnosti v týdnu 3.
týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Klinické studie na adapalen lotion 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit