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Confronto di tollerabilità tra Differin® Cream 0,1% e Differin® Lotion 0,1% in soggetti con pelle sana

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto della tollerabilità di Split-Face tra Differin® Cream 0,1% e Differin® Lotion 0,1% in soggetti con pelle sana

Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità di Differin® (adapalene) Cream, 0,1% con Differin® Lotion, 0,1% in soggetti con pelle sana trattati una volta al giorno per tre (3) settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con pelle sana come determinato dal classificatore clinico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un grado di pigmentazione della pelle che interferisce con la lettura delle reazioni cutanee.
  • Soggetti con una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, può confondere i risultati dello studio o può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Soggetti con allergia nota a uno dei componenti dei farmaci in studio (fare riferimento al foglietto illustrativo per Differin® Cream 0,1% e all'opuscolo dello sperimentatore per Differin® Lotion 0,1%)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Soggetti con un periodo di washout per il trattamento topico nell'area trattata inferiore a 1 settimana per i corticosteroidi e/o 4 settimane per i retinoidi.
  • Soggetti con un periodo di washout per il trattamento sistemico inferiore a 1 settimana per i farmaci che possono aumentare la fotosensibilità e/o 4 settimane per i corticosteroidi e/o 6 mesi per i retinoidi.
  • Soggetti con scottature solari in atto, eczema, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea sulla zona da trattare.
  • Soggetti che prevedono un'esposizione ai raggi UV non protetta e intensa durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Differin® Crema 0,1%
Adapalene Cream 0,1% - applicare una volta al giorno su un lato del viso per 3 settimane
Droga: crema di adattalene 0,1%
crema adapalene 0,1% - applicare una volta al giorno su un lato del viso per 3 settimane
Altri nomi:
  • Differin® Crema 0,1%
ACTIVE_COMPARATORE: Lozione Differin® 0,1%
lozione adapalene 0,1% - applicare una volta al giorno sul lato opposto del viso
Droga: lozione adattalene 0,1%
lozione adapalene 0,1% - applicare una volta al giorno sul lato opposto del viso per 3 settimane
Altri nomi:
  • Lozione Differin 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo in relazione ai peggiori punteggi di valutazione della tollerabilità post-basale in ciascuna categoria delle valutazioni di tollerabilità (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: basale alla settimana 3
Numero di partecipanti che hanno avuto successo per quanto riguarda i peggiori punteggi di valutazione della tollerabilità post-basale in ciascuna categoria delle valutazioni di tollerabilità dal basale alla settimana 3. Le valutazioni di tollerabilità (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) sono valutate su una scala da 0 - 4 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave) dove 0 rappresenta il migliore e 4 il peggiore. Il successo per ciascuna categoria è stato definito come un punteggio di tollerabilità pari a 0.
basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 Domanda Oggetto Questionario sull'accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: settimana 3
Numero di partecipanti in ciascuna categoria (Differin® Lotion, Differin® Cream o No Preference) per ciascuna domanda del Questionario sull'accettabilità cosmetica del soggetto alla settimana 3.
settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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