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Comparación de tolerabilidad entre la crema Differin® al 0,1 % y la loción Differin® al 0,1 % en sujetos con piel sana

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de la tolerabilidad del rostro dividido entre la crema Differin® al 0,1 % y la loción Differin® al 0,1 % en sujetos con piel sana

El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad de Differin® (adapalene) Cream, 0.1% con Differin® Lotion, 0.1% en sujetos con piel sana tratados una vez al día durante tres (3) semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Sujetos con piel sana según lo determine el calificador clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un grado de pigmentación de la piel que interfiere con la lectura de las reacciones cutáneas.
  • Sujetos con una condición o que se encuentran en una situación que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir con la participación del sujeto en el estudio.
  • Sujetos con alergia conocida a uno de los componentes de los fármacos del estudio (consulte el prospecto de la crema Differin® al 0,1 % y el folleto del investigador de la loción Differin® al 0,1 %).
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Sujetos con un período de lavado para tratamiento tópico en el área tratada de menos de 1 semana para corticosteroides y/o 4 semanas para retinoides.
  • Sujetos con un período de lavado para el tratamiento sistémico de menos de 1 semana para medicamentos que pueden aumentar la fotosensibilidad y/o 4 semanas para corticosteroides y/o 6 meses para retinoides.
  • Sujetos con quemaduras solares actuales, eccemas, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea en la zona a tratar.
  • Sujetos que prevean una exposición UV intensa y sin protección durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Differin® Crema 0,1%
Adapalene Cream 0.1% - aplicar una vez al día en un lado de la cara durante 3 semanas
Droga: crema de adapaleno 0,1%
Crema de adapaleno al 0,1 %: aplicar una vez al día en un lado del rostro durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Differin® Crema 0,1%
COMPARADOR_ACTIVO: Differin® Loción 0,1%
Loción de adapaleno al 0,1 %: aplicar una vez al día en el lado opuesto del rostro
Droga: loción de adapaleno 0,1%
loción de adapaleno al 0,1 %: aplicar una vez al día en el lado opuesto del rostro durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Differin Loción 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a las peores puntuaciones de la evaluación de tolerabilidad posterior al inicio en cada categoría de las evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 3
Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a las peores puntuaciones de la evaluación de tolerabilidad posterior al inicio en cada categoría de las evaluaciones de tolerabilidad desde el inicio hasta la semana 3. Las evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) se evalúan en una escala de 0 - 4 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) siendo 0 el mejor y 4 el peor. El éxito para cada categoría se definió como una puntuación de tolerabilidad de 0.
línea de base a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 Pregunta Tema Cuestionario de Aceptabilidad Cosmética
Periodo de tiempo: semana 3
Número de participantes en cada categoría (Differin® Loción, Differin® Crema o Sin Preferencia) para cada pregunta del Cuestionario de Aceptabilidad Cosmética del Sujeto en la semana 3.
semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre loción de adapaleno 0,1%

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