健康な肌の被験者におけるディフェリン クリーム 0.1% と ディフェリン ローション 0.1% の忍容性の比較
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
健康な肌の被験者におけるディフェリン® クリーム 0.1% とディフェリン® ローション 0.1% のスプリットフェイス耐性の比較
この研究の目的は、1日1回、3週間治療した健康な肌の被験者を対象に、Differin® (アダパレン) クリーム 0.1% と Differin® ローション 0.1% の忍容性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -臨床評価者によって決定された健康な皮膚を持つ被験者。
除外基準:
- -皮膚反応の読み取りを妨げる程度の皮膚色素沈着のある被験者。
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある状態または状況にある被験者
- -治験薬の成分の1つに対する既知のアレルギーのある被験者（ディフェリン®クリーム0.1％のパッケージインサートとディフェリン®ローション0.1％の治験責任医師のパンフレットを参照）
- -登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した被験者。
- -治療領域での局所治療のウォッシュアウト期間がコルチコステロイドの場合は1週間未満、および/またはレチノイドの場合は4週間の被験者。
- -全身治療のウォッシュアウト期間が光線過敏症を増加させる可能性のある薬物の場合は1週間未満、および/またはコルチコステロイドの場合は4週間、および/またはレチノイドの場合は6か月の被験者。
- -現在、日焼け、湿疹、アトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎、または治療する領域に酒さがある被験者。
- -研究中に保護されていない強いUV暴露を予測する被験者（マウンテンスポーツ、UV放射、日光浴など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ディフェリン®クリーム 0.1%
アダパレン クリーム 0.1% - 1 日 1 回、顔の片側に 3 週間塗布します
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アダパレン クリーム 0.1% - 1 日 1 回、顔の片側に 3 週間塗布します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ディフェリン® ローション 0.1%
アダパレン ローション 0.1% - 1 日 1 回、顔の反対側に塗布します
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アダパレン ローション 0.1% - 1 日 1 回、顔の反対側に 3 週間塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 週目までの忍容性評価 (紅斑、鱗屑、乾燥、刺痛/灼熱感) の各カテゴリで、ベースライン後の忍容性評価スコアが最も悪かった場合に成功した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから第 3 週までの忍容性評価の各カテゴリで、最悪のベースライン後の忍容性評価スコアに関して成功した参加者の数。 - 4 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で、0 が最高、4 が最悪です。
各カテゴリーの成功は、忍容性スコア 0 として定義されました。
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ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 質問項目 化粧品受容性アンケート
時間枠：3週目
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第 3 週の被験者の化粧品受容性アンケートの各質問に対する各カテゴリ (Differin® ローション、Differin® クリーム、または好みなし) の参加者数。
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3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アダパレン ローション 0.1%の臨床試験
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.完了
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Galderma R&D完了
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Shalamar Institute of Health Sciencesまだ募集していません
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Integro Theranostics募集非小細胞肺がん (NSCLC)アメリカ
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了