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Comparaison de la tolérance entre la crème Differin® 0,1 % et la lotion Differin® 0,1 % chez les sujets ayant une peau saine

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison de la tolérance au visage divisé entre la crème Differin® à 0,1 % et la lotion Differin® à 0,1 % chez les sujets ayant une peau saine

Le but de cette étude est de comparer la tolérance de la crème Differin® (adapalène) à 0,1 % à la lotion Differin® à 0,1 % chez des sujets ayant une peau saine traités une fois par jour pendant trois (3) semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
  • Sujets ayant une peau saine, tel que déterminé par l'évaluateur clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un degré de pigmentation de la peau qui interfère avec la lecture des réactions cutanées.
  • - Sujets avec une condition ou qui sont dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer avec la participation du sujet à l'étude
  • Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude (se référer à la notice de Differin® Crème 0,1 % et à la brochure de l'investigateur de Differin® Lotion 0,1 %)
  • Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Sujets avec une période de sevrage pour le traitement topique sur la zone traitée inférieure à 1 semaine pour les corticostéroïdes et/ou 4 semaines pour les rétinoïdes.
  • Sujets avec une période de sevrage pour un traitement systémique inférieure à 1 semaine pour les médicaments pouvant augmenter la photosensibilité et/ou 4 semaines pour les corticostéroïdes et/ou 6 mois pour les rétinoïdes.
  • Sujets présentant des coups de soleil actuels, de l'eczéma, de la dermatite atopique, de la dermatite périorale ou de la rosacée sur la zone à traiter.
  • Sujets qui prévoient une exposition UV non protégée et intense pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Différine® Crème 0,1%
Crème d'adapalène 0,1% - appliquer une fois par jour sur un côté du visage pendant 3 semaines
Médicament: crème d'adapalène 0,1%
crème d'adapalène 0,1% - appliquer une fois par jour sur un côté du visage pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Différine® Crème 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Différine® Lotion 0,1 %
lotion adapalène 0,1% - appliquer une fois par jour sur le côté opposé du visage
Médicament: lotion adapalène 0,1%
lotion adapalène 0,1% - appliquer une fois par jour sur le côté opposé du visage pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Différine Lotion 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont réussi en ce qui concerne les pires scores d'évaluation de la tolérance après le départ dans chaque catégorie des évaluations de la tolérance (érythème, desquamation, sécheresse, piqûre/brûlure) du départ à la semaine 3.
Délai: de base à la semaine 3
Nombre de participants qui ont réussi en ce qui concerne les pires scores d'évaluation de la tolérance après le départ dans chaque catégorie des évaluations de la tolérance du départ à la semaine 3. Les évaluations de la tolérance (érythème, desquamation, sécheresse, picotements/brûlures) sont évaluées sur une échelle de 0 - 4 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère) avec 0 étant le meilleur et 4 le pire. Le succès pour chaque catégorie a été défini comme un score de tolérance de 0.
de base à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité cosmétique en 6 questions
Délai: semaine 3
Nombre de participants dans chaque catégorie (Lotion Differin®, Crème Differin® ou Aucune préférence) pour chaque question du Questionnaire d'acceptabilité cosmétique du sujet à la semaine 3.
semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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