Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tolerancji między kremem Differin® 0,1% a balsamem Differin® 0,1% u osób ze zdrową skórą

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie tolerancji na rozdwojoną twarz między kremem Differin® 0,1% a balsamem Differin® 0,1% u osób ze zdrową skórą

Celem tego badania jest porównanie tolerancji kremu Differin® (adapalen), 0,1% z balsamem Differin®, 0,1% u osób ze zdrową skórą leczonych raz dziennie przez trzy (3) tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby ze zdrową skórą, zgodnie z oceną kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stopniem pigmentacji skóry, który przeszkadza w odczytywaniu reakcji skórnych.
  • Osoby ze schorzeniem lub znajdujące się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Osoby ze znaną alergią na jeden ze składników badanych leków (patrz ulotka dołączona do opakowania kremu Differin® 0,1% i broszura badacza dotycząca balsamu Differin® 0,1%)
  • Osoby, które brały udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Osoby z okresem wypłukiwania w przypadku leczenia miejscowego na leczonym obszarze krótszym niż 1 tydzień w przypadku kortykosteroidów i/lub 4 tygodnie w przypadku retinoidów.
  • Osoby z okresem wymywania w przypadku leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż 1 tydzień w przypadku leków, które mogą zwiększać nadwrażliwość na światło i/lub 4 tygodnie w przypadku kortykosteroidów i/lub 6 miesięcy w przypadku retinoidów.
  • Osoby z poparzeniami słonecznymi, egzemą, atopowym zapaleniem skóry, zapaleniem skóry wokół ust lub trądzikiem różowatym na leczonym obszarze.
  • Osoby, które podczas badania przewidują niezabezpieczoną i intensywną ekspozycję na promieniowanie UV (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® Krem 0,1%
Krem Adapalen 0,1% - stosować raz dziennie na jedną stronę twarzy przez 3 tygodnie
Lek: krem adapalenowy 0,1%
adapalen krem ​​0,1% - stosować raz dziennie na jedną stronę twarzy przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Differin® Krem 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Differin® Balsam 0,1%
balsam adapalenowy 0,1% - stosować raz dziennie na przeciwną stronę twarzy
Lek: balsam adapalenowy 0,1%
balsam adapalenowy 0,1% - stosować raz dziennie na przeciwną stronę twarzy przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Emulsja Differin 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w zakresie najgorszych wyników oceny tolerancji po punkcie wyjściowym w każdej kategorii oceny tolerancji (rumień, łuszczenie się, suchość, kłucie/pieczenie) od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w odniesieniu do najgorszych wyników oceny tolerancji po punkcie wyjściowym w każdej kategorii ocen tolerancji od punktu początkowego do tygodnia 3. Oceny tolerancji (rumień, łuszczenie, suchość, kłucie/pieczenie) są oceniane w skali od 0 - 4 (0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie), gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą. Sukces dla każdej kategorii został zdefiniowany jako wynik tolerancji równy 0.
poziom wyjściowy do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 pytań Kwestionariusz akceptowalności kosmetyków
Ramy czasowe: tydzień 3
Liczba uczestników w każdej kategorii (Differin® Lotion, Differin® Cream lub No Preference) dla każdego pytania Kwestionariusza Akceptacji Kosmetycznej Przedmiotu w tygodniu 3.
tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje skórne

Badania kliniczne na balsam adapalenowy 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj