Studie för att utvärdera långtidstolerabilitet och säkerhet för oral prukaloprid vid kronisk förstoppning
1 mars 2010 uppdaterad av: Movetis
En studie för att utvärdera den långsiktiga tolerabiliteten och säkerheten för oral prukaloprid administrerad till patienter med kronisk förstoppning
Mål: Utvärdering av klinisk långsiktig säkerhet, tolerabilitet, patientnöjdhet, farmakokinetik och användningsmönster för orala prukalopridtabletter som ges i doser upp till 4 mg en gång dagligen till patienter med kronisk förstoppning
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
693
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga polikliniska patienter som är minst 18 år gamla
- Patienten hade fullföljt hela behandlingsperioden för PRU-INT-6-studien eller PRU-INT-12-studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, urinanalys eller blodkemi.
- Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedelsskydd under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Van Outryve, MD, University Hospital Antwerp, Edegem, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1998
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRU-INT-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .