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Estudio para evaluar la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de la prucaloprida oral en el estreñimiento crónico

1 de marzo de 2010 actualizado por: Movetis

Un estudio para evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de la prucaloprida oral administrada a pacientes con estreñimiento crónico

Objetivos: Evaluación de la seguridad clínica a largo plazo, la tolerabilidad, la satisfacción del paciente, la farmacocinética y el patrón de uso de los comprimidos orales de prucaloprida administrados en dosis de hasta 4 mg una vez al día a pacientes con estreñimiento crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

693

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos no embarazadas y que no amamantan de al menos 18 años de edad
  2. El paciente había completado todo el período de tratamiento del estudio PRU-INT-6 o ​​el estudio PRU-INT-12.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal
  2. Pacientes con anomalías clínicamente significativas de hematología, análisis de orina o química sanguínea.
  3. Mujeres en edad fértil sin protección anticonceptiva adecuada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Movetis

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Van Outryve, MD, University Hospital Antwerp, Edegem, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRU-INT-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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