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Studio per valutare la tollerabilità a lungo termine e la sicurezza della prucalopride orale nella stitichezza cronica

1 marzo 2010 aggiornato da: Movetis

Uno studio per valutare la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine della prucalopride orale somministrata a pazienti con stitichezza cronica

Obiettivi: valutazione della sicurezza clinica a lungo termine, della tollerabilità, della soddisfazione del paziente, della farmacocinetica e del modello di utilizzo delle compresse orali di prucalopride somministrate in dosi fino a 4 mg una volta al giorno a pazienti con costipazione cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  2. Il paziente aveva completato l'intero periodo di trattamento dello studio PRU-INT-6 o ​​dello studio PRU-INT-12.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con funzionalità renale compromessa
  2. Pazienti con anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue.
  3. Donne in età fertile senza un'adeguata protezione contraccettiva durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Movetis

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Van Outryve, MD, University Hospital Antwerp, Edegem, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRU-INT-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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