- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01070615
Estudo para avaliar a tolerabilidade e segurança a longo prazo da prucaloprida oral na constipação crônica
1 de março de 2010 atualizado por: Movetis
Um estudo para avaliar a tolerabilidade e segurança a longo prazo da prucaloprida oral administrada a pacientes com constipação crônica
Objetivos: Avaliação da segurança clínica a longo prazo, tolerabilidade, satisfação do paciente, farmacocinética e padrão de uso de comprimidos orais de prucaloprida administrados em doses de até 4 mg uma vez ao dia para pacientes com constipação crônica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
693
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou não grávidas, não amamentando, com pelo menos 18 anos de idade
- O paciente completou todo o período de tratamento do estudo PRU-INT-6 ou do estudo PRU-INT-12.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função renal prejudicada
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas de hematologia, urinálise ou química do sangue.
- Mulheres com potencial para engravidar sem proteção contraceptiva adequada durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Van Outryve, MD, University Hospital Antwerp, Edegem, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRU-INT-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .