Utredning av PicoPrep versus HalfLytely för tarmförberedelse för koloskopi - Delad dos PicoPrep
11 februari 2013 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, bedömarblind, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av "Split-Dose" PicoPrep™ för oral administrering kontra HalfLytely® för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi
Försökspersoner som genomgår en elektiv komplett koloskopi kommer slumpmässigt att få antingen PicoPrep: 2-påsar för oral lösning i två uppdelade doser som ges natten före (första dosen - påse) och cirka 5 timmar före proceduren (andra dosen - påse) eller HalfLytely: för oral lösning och två 5 mg Bisacodyl-tabletter, som ges dagen före proceduren för att utvärdera dess effektivitet, tolerabilitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
608
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Clinical Research Associates
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
- Arkansas Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Louisiana Research Center LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Hillmont GI, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- ClinSearch
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, åldrarna 18 till 80 år inklusive, planerade att genomgå elektiv koloskopi
- Kvinnliga patienter bör vara postmenopausala (kvinnor ≥ 45 år utan menstruation under minst 12 månader utan annan medicinsk orsak), vara kirurgiskt sterila eller använda medicinskt godkänd preventivmedel under hela försöksperioden
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest vid screening och igen vid randomisering
- Försökspersonerna måste ha haft mer än eller lika med 3 spontana tarmrörelser per vecka under en månad före koloskopin
- Försökspersonerna bör vara villiga, kapabla och kompetenta att slutföra hela proceduren och följa studieinstruktionerna
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före studien
Exklusions kriterier:
- Akuta kirurgiska buktillstånd (t.ex. akut obstruktion eller perforering etc.)
- Aktiv (akut/exacerbation av/svår/okontrollerad) inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- All tidigare kolorektal kirurgi, exklusive blindtarmsoperation, hemorrojderkirurgi eller tidigare endoskopiska ingrepp
- Kolonsjukdom (historia av tjocktarmscancer, giftig megakolon, giftig kolit, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
- Ascites
- Gastrointestinala störningar (aktivt sår, obstruktion av utlopp, retention, gastropares, ileus)
- Övre gastrointestinala kirurgi (magresektion, gastric banding, gastric by-pass)
- Okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt (CHF) eller okontrollerad hypertoni
- Njurinsufficiens (serumkreatinin och kalium måste ligga inom normala gränser)
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före mottagande av studieläkemedel (eller inom 60 dagar för prövningsläkemedel med en eliminationshalveringstid på mer än 15 dagar)
- Alla kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screeningen, inklusive redan existerande elektrolytavvikelse, baserat på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen
- Överkänslighet mot aktiva ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvlytely
HalfLytely och Bisacodyl Tabletter Bowel Prep Kit användes enligt de godkända märkta doserings- och administreringsanvisningarna.
De två bisacodyl-tabletterna togs dagen före proceduren och HalfLytely togs efter den första tarmrörelsen eller 6 timmar efter bisacodyl-tabletterna.
|
HalfLytely innehåller polyetylenglykolelektrolytlösning (PEG-EL), natriumklorid, natriumbikarbonat och kaliumklorid.
Dagen före koloskopiproceduren och efter den första avföringen eller efter 6 timmar efter administrering av bisacodyltabletterna, beroende på vilket som inträffade först, skulle försökspersonerna dricka 2 liters HalfLytely med en hastighet av ett 8-ounce glas var 10:e minut.
Hela lösningen skulle förbrukas.
Två 5 mg bisacodyltabletter togs på eftermiddagen dagen före koloskopiproceduren.
|
|
Experimentell: PICOPREP
"Split Dose"-metoden och består av två separata doser: den första dosen under kvällen före koloskopin och den andra dosen nästa dag, under morgonen före koloskopin.
|
PICOPREP (natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra) pulver för oral lösning bestod av 2 påsar med pulver administrerade i en uppdelad dos.
Varje PICOPREP-påse rekonstituerades genom att blanda innehållet i en kopp med 5 uns kallt vatten.
Den första påsen togs mellan 17:00 och 21:00 kvällen före koloskopiproceduren.
Försökspersonerna skulle konsumera fem (5) 8-ounce glas klara vätskor under de närmaste timmarna.
Den andra påsen togs ungefär 5 timmar före men inte mer än 9 timmar före koloskopiproceduren.
Försökspersonerna skulle konsumera tre (3) 8-ounce glas klara vätskor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare klassificerade som framgångar (utmärkt och bra betyg) enligt Aronchick-skalan som bedömts av en blindad gastroenterolog
Tidsram: Dag 2
|
Övergripande kolonrensning utvärderades av en blindad gastroenterolog under koloskopin med hjälp av Aronchick-skalan.
Aronchick-skalan är en betygsskala i fyra steg: otillräcklig, rättvis, bra och utmärkt.
Utmärkt definieras som >90 % av slemhinnan som ses, mestadels flytande avföring, minimalt sug som behövs för adekvat visualisering.
Bra definieras som >90 % av slemhinnan som ses, mestadels flytande avföring, betydande sugning som behövs för adekvat visualisering.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarnas svar på frågeformuläret om godtagbarhet och tolerabilitet: Hur lätt eller svårt var det att konsumera studiedrogen?
Tidsram: Dag 2
|
Deltagarna besvarade frågan ovan på dag 2 före koloskopiproceduren.
Svaren var på en 5-gradig skala: mycket lätt, lätt, acceptabelt, svårt, mycket svårt
|
Dag 2
|
|
Andel av deltagarnas svar på frågeformuläret om godtagbarhet och tolerabilitet: Kunde du konsumera hela förberedelsen enligt instruktionerna?
Tidsram: Dag 2
|
Deltagarna besvarade frågan ovan på dag 2 före koloskopiproceduren.
Svaren var på en 2-gradig skala: ja, nej
|
Dag 2
|
|
Andel av deltagarnas svar på frågeformuläret om godtagbarhet och tolerans: Vänligen beskriv din övergripande upplevelse av studieförberedelserna
Tidsram: Dag 2
|
Deltagarna besvarade frågan ovan på dag 2 före koloskopiproceduren.
Svaren var på en 5-gradig skala: Utmärkt, Bra, Rättvist, Dålig, Dålig
|
Dag 2
|
|
Andel av deltagarnas svar på frågeformuläret om godtagbarhet och tolerans: Smaken av denna studieförberedelse var
Tidsram: Dag 2
|
Deltagarna besvarade frågan ovan på dag 2 före koloskopiproceduren.
Svaren var på en 5-gradig skala: Utmärkt, Bra, Tolerabel, Dålig, Dålig
|
Dag 2
|
|
Andel av deltagarnas svar på frågeformuläret om acceptans och tolerans: Skulle du be din läkare om denna förberedelse igen om du behöver en annan koloskopi i framtiden?
Tidsram: Dag 2
|
Deltagarna besvarade frågan ovan på dag 2 före koloskopiproceduren.
Svaren var på en 2-gradig skala: ja, nej
|
Dag 2
|
|
Andel av deltagarnas svar på frågeformuläret om acceptans och tolerans: Skulle du vägra samma förberedelse igen om det skulle skrivas ut till dig i framtiden?
Tidsram: Dag 2
|
Deltagarna besvarade frågan ovan på dag 2 före koloskopiproceduren.
Svaren var på en 2-gradig skala: ja, nej
|
Dag 2
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till en månad
|
Antalet deltagare som hade TEAEs sammanfattas i en mängd olika kategorier.
Allvarlighet och släktskap med studieläkemedlet är enligt utredarens uppfattning.
Allvarligheten bedöms på en 3-gradig skala: mild (medvetenhet om tecken eller symtom, men inga avbrott i normal aktivitet), måttlig (tillräcklig händelse för att påverka vanlig aktivitet) och svår (oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter).
Endast allvarliga TEAE sammanfattas.
Släktskap bedöms på en 4-gradig skala: orelaterad, osannolik, möjligen och trolig.
Både möjligen och troligen svar rapporteras som 'relaterade' till studiemedicin.
|
upp till en månad
|
|
Andel deltagare klassificerade som framgångar (utmärkt, bra och rättvisa betyg) enligt Ottawa-skalan som bedömts av en blind gastroenterolog
Tidsram: Dag 2
|
Övergripande kolonrensning utvärderades av en blind gastroenterolog under koloskopin med hjälp av Ottawa-skalan, en 5-stegs betygsskala: otillräcklig, dålig, rättvis, bra och utmärkt.
Utmärkt definieras som slemhinnedetaljer tydligt synliga; om det finns vätska är den klar och det finns nästan inga avföringsrester.
Bra - lite grumlig vätska eller avföringsrester men slemhinnans detaljer fortfarande synliga; tvättning och sugning är inte nödvändig.
Rättvis - grumlig vätska eller avföringsrester som skymmer detaljer i slemhinnan.
Slemhinnedetaljer blir dock synliga vid sugning och tvättning är inte nödvändig.
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .