Исследование PicoPrep в сравнении с HalfLytely для подготовки кишечника к колоноскопии — разделенная доза PicoPrep
11 февраля 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости «дробной дозы» PicoPrep™ для перорального введения по сравнению с HalfLytely® для очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии
Субъекты, проходящие плановую полную колоноскопию, будут случайным образом получать либо PicoPrep: 2 пакетика для приготовления раствора для приема внутрь, разделенные на два приема за ночь (первая доза — пакетик) и примерно за 5 часов до процедуры (вторая доза — пакетик), либо HalfLytely: для приема внутрь. раствора и две таблетки бисакодила по 5 мг за день до процедуры для оценки ее эффективности, переносимости и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
608
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Clinical Research Associates
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
- Arkansas Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana Research Center LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Hillmont GI, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- ClinSearch
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно, которым планируется пройти плановую колоноскопию.
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (женщины ≥ 45 лет без менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), быть хирургически стерильными или использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение всего испытательного периода.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность при скрининге и повторно при рандомизации.
- У субъектов должно быть более или равно 3 спонтанных дефекаций в неделю в течение одного месяца до колоноскопии.
- Субъекты должны быть готовы, способны и компетентны выполнить всю процедуру и соблюдать инструкции исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное до исследования
Критерий исключения:
- Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая непроходимость или перфорация и др.)
- Активное (острое/обострение/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Любая предшествовавшая колоректальная хирургия, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических процедур.
- Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики)
- Асцит
- Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, ретенция, гастропарез, кишечная непроходимость)
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Почечная недостаточность (сывороточный креатинин и калий должны быть в пределах нормы)
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения исследуемого препарата (или в течение 60 дней для исследуемых препаратов с периодом полувыведения более 15 дней)
- Любые клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, включая ранее существовавшие нарушения электролитного баланса, основанные на истории болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Халфлайтли
HalfLytely и Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit использовали в соответствии с утвержденной дозировкой и инструкциями по применению.
Две таблетки бисакодила были приняты за день до процедуры, а HalfLytely — после первой дефекации или через 6 часов после приема таблеток бисакодила.
|
HalfLytely содержит раствор электролита полиэтиленгликоля (PEG-EL), хлорид натрия, бикарбонат натрия и хлорид калия.
За день до процедуры колоноскопии и после первого стула или через 6 часов после приема таблеток бисакодила, в зависимости от того, что произошло раньше, испытуемые должны были выпить 2 литра HalfLytely из расчета один стакан на 8 унций каждые 10 минут.
Весь раствор нужно было выпить.
Две таблетки бисакодила по 5 мг были приняты во второй половине дня за день до процедуры колоноскопии.
|
|
Экспериментальный: ПИКОПРЕП
Метод «раздельной дозы» состоит из двух отдельных доз: первая доза вечером перед колоноскопией и вторая доза на следующий день утром перед колоноскопией.
|
PICOPREP (пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота) порошок для приготовления раствора для приема внутрь состоял из 2 пакетиков с порошком, вводимых в разделенной дозе.
Каждый пакет PICOPREP был восстановлен путем смешивания содержимого в чашке с 5 унциями холодной воды.
Первый мешок был взят между 17:00 и 21:00 вечером накануне процедуры колоноскопии.
Субъекты должны были выпить пять (5) стаканов прозрачных жидкостей по 8 унций в течение следующих нескольких часов.
Второй пакет был взят примерно за 5 часов до, но не более чем за 9 часов до процедуры колоноскопии.
Субъекты должны были выпить три (3) стакана прозрачных жидкостей по 8 унций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных как успешные (отлично и хорошо) по шкале Арончика по оценке слепого гастроэнтеролога
Временное ограничение: День 2
|
Общее очищение толстой кишки оценивалось слепым гастроэнтерологом во время колоноскопии по шкале Арончика.
Шкала Арончика представляет собой 4-ступенчатую оценочную шкалу: неудовлетворительно, удовлетворительно, хорошо и отлично.
Отлично определяется как > 90% осмотра слизистой оболочки, в основном жидкий стул, минимальная аспирация, необходимая для адекватной визуализации.
Хороший определяется как видимость > 90% слизистой оболочки, в основном жидкий стул, для адекватной визуализации требуется значительная аспирация.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: насколько легко или сложно было потреблять исследуемый препарат?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 5-бальной шкале: очень легко, легко, терпимо, сложно, очень сложно.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: смогли ли вы пройти всю подготовку в соответствии с инструкциями?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 2-бальной шкале: да, нет.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: пожалуйста, опишите ваш общий опыт подготовки к исследованию
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 5-балльной шкале: отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо, плохо.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: вкус этого препарата для исследования был
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 5-балльной шкале: отлично, хорошо, сносно, плохо, плохо.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: попросите ли вы своего врача об этой подготовке снова, если вам понадобится еще одна колоноскопия в будущем?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 2-бальной шкале: да, нет.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: отказались бы вы снова от того же препарата, если бы он был назначен вам в будущем?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 2-бальной шкале: да, нет.
|
День 2
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до одного месяца
|
Подсчет участников, у которых были TEAE, суммирован в различных категориях.
Серьезность и связь с исследуемым препаратом определяются по мнению исследователя.
Тяжесть оценивается по 3-балльной шкале: легкая (знание признаков или симптомов, но без нарушения обычной деятельности), умеренная (событие, достаточное для влияния на обычную активность) и тяжелая (неспособность работать или выполнять обычные действия).
Суммируются только тяжелые TEAE.
Связанность оценивается по 4-балльной шкале: неродственно, маловероятно, возможно и вероятно.
И возможные, и вероятные ответы сообщаются как «связанные» с исследуемым лекарством.
|
до одного месяца
|
|
Процент участников, классифицированных как успешные (оценки «отлично», «хорошо» и «удовлетворительно») в соответствии с Оттавской шкалой, по оценке слепого гастроэнтеролога
Временное ограничение: День 2
|
Общее очищение толстой кишки оценивалось слепым гастроэнтерологом во время колоноскопии с использованием шкалы Оттавы, 5-ступенчатой оценочной шкалы: неудовлетворительно, плохо, удовлетворительно, хорошо и отлично.
Отлично определяется как четко видимые детали слизистой оболочки; если жидкость присутствует, то она прозрачная и почти не оставляет следов стула.
Хороший - немного мутной жидкости или остатков стула, но детали слизистой все еще видны; мыть и отсасывать не нужно.
Удовлетворительно — мутная жидкость или остатки стула, скрывающие детали слизистой оболочки.
Однако детали слизистой оболочки становятся видимыми при отсасывании, и промывание не требуется.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .