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Indagine su PicoPrep Versus HalfLytely per la preparazione intestinale per la colonscopia - PicoPrep a dose divisa

11 febbraio 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PicoPrep™ "split-dose" per la somministrazione orale rispetto a HalfLytely® per la pulizia del colon in preparazione alla colonscopia

I soggetti sottoposti a colonscopia completa elettiva riceveranno in modo casuale PicoPrep: 2 bustine per soluzione orale in due dosi divise somministrate la sera prima (prima dose - bustina) e circa 5 ore prima della procedura (seconda dose - bustina) o HalfLytely: per orale soluzione e due compresse di Bisacodyl da 5 mg, somministrate il giorno prima della procedura per valutarne l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Research Center LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hillmont GI, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • ClinSearch
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
        • Blue Ridge Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, programmato per sottoporsi a colonscopia elettiva
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (donne ≥ 45 anni senza periodo mestruale per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa), essere chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi approvati dal medico, per tutto il periodo di prova
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza allo screening e di nuovo alla randomizzazione
  • I soggetti devono aver avuto più o meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana per un mese prima della colonscopia
  • I soggetti devono essere disposti, capaci e competenti a completare l'intera procedura e a rispettare le istruzioni dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni addominali chirurgiche acute (ad es. ostruzione acuta o perforazione, ecc.)
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (acuta/esacerbazione di/grave/non controllata)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico del colon-retto, escluse appendicectomia, chirurgia delle emorroidi o precedenti procedure endoscopiche
  • Malattia del colon (storia di cancro del colon, megacolon tossico, colite tossica, pseudo-ostruzione idiopatica, sindrome da ipomotilità)
  • Ascite
  • Patologie gastrointestinali (ulcera attiva, ostruzione allo sbocco, ritenzione, gastroparesi, ileo)
  • Chirurgia gastrointestinale superiore (resezione gastrica, bendaggio gastrico, by-pass gastrico)
  • Angina incontrollata e/o infarto miocardico (IM) negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale (la creatinina sierica e il potassio devono essere entro i limiti normali)
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio (o entro 60 giorni per i farmaci sperimentali con un'emivita di eliminazione superiore a 15 giorni)
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening, inclusa un'anomalia elettrolitica preesistente, basata sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio
  • Ipersensibilità ai principi attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Halflytely
HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit è stato utilizzato secondo le istruzioni di dosaggio e somministrazione etichettate approvate. Le due compresse di bisacodile sono state assunte il giorno prima della procedura e l'HalfLytely è stato assunto dopo il primo movimento intestinale o 6 ore dopo le compresse di bisacodile.
Droga: Halflytely
HalfLytely contiene una soluzione elettrolitica di polietilenglicole (PEG-EL), cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e cloruro di potassio. Il giorno prima della procedura di colonscopia e dopo il primo movimento intestinale o dopo 6 ore dalla somministrazione delle compresse di bisacodile, a seconda di quale evento si verificasse per primo, i soggetti dovevano bere HalfLytely da 2 litri alla velocità di un bicchiere da 8 once ogni 10 minuti. L'intera soluzione doveva essere consumata.
Droga: bisacodile
Due compresse di bisacodile da 5 mg sono state assunte nel pomeriggio del giorno prima della procedura di colonscopia.
Sperimentale: PICOPREP
Metodo "Split Dose" e consiste in due dosi separate: la prima dose durante la sera prima della colonscopia e la seconda dose il giorno successivo, durante la mattina prima della colonscopia.
Droga: PicoPrep
PICOPREP (sodio picosolfato, ossido di magnesio e acido citrico) polvere per soluzione orale consisteva in 2 bustine di polvere somministrate in una dose divisa. Ciascun sacchetto PICOPREP è stato ricostituito mescolando il contenuto in una tazza con 5 once di acqua fredda. La prima busta è stata prelevata tra le 17:00 e le 21:00 la sera prima della procedura di colonscopia. I soggetti dovevano consumare cinque (5) bicchieri da 8 once di liquidi chiari nelle ore successive. La seconda sacca è stata prelevata circa 5 ore prima ma non più di 9 ore prima della procedura di colonscopia. I soggetti dovevano consumare tre (3) bicchieri da 8 once di liquidi chiari.
Altri nomi:
  • PicoPrep®
  • Prepopik™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come successi (valutazioni eccellenti e buone) secondo la scala Aronchick valutata da un gastroenterologo in cieco
Lasso di tempo: Giorno 2
La pulizia generale del colon è stata valutata da un gastroenterologo in cieco durante la colonscopia utilizzando la scala di Aronchick. La scala Aronchick è una scala di valutazione in 4 fasi: inadeguata, discreta, buona ed eccellente. Eccellente è definito come> 90% della mucosa vista, per lo più feci liquide, aspirazione minima necessaria per un'adeguata visualizzazione. Buono è definito come> 90% della mucosa vista, per lo più feci liquide, aspirazione significativa necessaria per un'adeguata visualizzazione.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte dei partecipanti al questionario di accettabilità e tollerabilità: quanto è stato facile o difficile consumare il farmaco in studio?
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti hanno risposto alla domanda di cui sopra il giorno 2 prima della procedura di colonscopia. Le risposte erano su una scala a 5 punti: molto facile, facile, tollerabile, difficile, molto difficile
Giorno 2
Percentuale di risposte dei partecipanti al questionario di accettabilità e tollerabilità: sei stato in grado di consumare l'intera preparazione come indicato?
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti hanno risposto alla domanda di cui sopra il giorno 2 prima della procedura di colonscopia. Le risposte erano su una scala a 2 punti: sì, no
Giorno 2
Percentuale di risposte dei partecipanti al questionario di accettabilità e tollerabilità: Descrivi la tua esperienza complessiva con la preparazione allo studio
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti hanno risposto alla domanda di cui sopra il giorno 2 prima della procedura di colonscopia. Le risposte erano su una scala a 5 punti: eccellente, buono, discreto, scarso, cattivo
Giorno 2
Percentuale di risposte dei partecipanti al questionario di accettabilità e tollerabilità: il gusto di questa preparazione allo studio è stato
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti hanno risposto alla domanda di cui sopra il giorno 2 prima della procedura di colonscopia. Le risposte erano su una scala a 5 punti: eccellente, buono, tollerabile, scarso, cattivo
Giorno 2
Percentuale di risposte dei partecipanti al questionario di accettabilità e tollerabilità: chiederesti nuovamente al tuo medico questa preparazione se avessi bisogno di un'altra colonscopia in futuro?
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti hanno risposto alla domanda di cui sopra il giorno 2 prima della procedura di colonscopia. Le risposte erano su una scala a 2 punti: sì, no
Giorno 2
Percentuale di risposte dei partecipanti al questionario di accettabilità e tollerabilità: rifiuteresti di nuovo la stessa preparazione se ti venisse prescritta in futuro?
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti hanno risposto alla domanda di cui sopra il giorno 2 prima della procedura di colonscopia. Le risposte erano su una scala a 2 punti: sì, no
Giorno 2
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a un mese
I conteggi dei partecipanti che hanno avuto TEAE sono riassunti in una varietà di categorie. La gravità e la correlazione con il farmaco in studio sono a parere dello sperimentatore. La gravità è valutata su una scala a 3 punti: lieve (consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale), moderata (evento sufficiente a influenzare l'attività abituale) e grave (incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali). Vengono riassunti solo i TEAE gravi. La parentela è valutata su una scala a 4 punti: non correlata, improbabile, possibilmente e probabilmente. Entrambe le risposte possibili e probabili sono riportate come "correlate" al farmaco in studio.
fino a un mese
Percentuale di partecipanti classificati come di successo (valutazioni eccellenti, buone e discrete) secondo la scala di Ottawa valutata da un gastroenterologo in cieco
Lasso di tempo: Giorno 2
La pulizia generale del colon è stata valutata da un gastroenterologo in cieco durante la colonscopia utilizzando la scala di Ottawa, una scala di valutazione a 5 fasi: inadeguata, scarsa, discreta, buona ed eccellente. Eccellente è definito come dettaglio della mucosa chiaramente visibile; se il fluido è presente, è chiaro e non ci sono quasi residui di feci. Buono: liquido torbido o residui di feci, ma dettagli della mucosa ancora visibili; non è necessario il lavaggio e l'aspirazione. Discreto: fluido torbido o residui di feci che oscurano i dettagli della mucosa. Tuttavia, i dettagli della mucosa diventano visibili con l'aspirazione e il lavaggio non è necessario.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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