Untersuchung von PicoPrep im Vergleich zu HalfLytely zur Darmvorbereitung für die Koloskopie – PicoPrep in Split-Dose
11. Februar 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, Assessor-blinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von "Split-Dose" PicoPrep™ zur oralen Verabreichung im Vergleich zu HalfLytely® zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Koloskopie
Patienten, die sich einer elektiven vollständigen Koloskopie unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PicoPrep: 2 Beutel zur oralen Lösung in zwei getrennten Dosen, die eine Nacht vor (erste Dosis – Beutel) und etwa 5 Stunden vor dem Eingriff (zweite Dosis – Beutel) verabreicht werden, oder HalfLytely: zur oralen Anwendung Lösung und zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten, die am Tag vor dem Eingriff verabreicht werden, um ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
608
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- Clinical Research Associates
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Arkansas Gastroenterology
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Louisiana Research Center LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Piedmont Medical Research Associates
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Hillmont GI, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- ClinSearch
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
- Blue Ridge Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen sollen
- Patientinnen sollten während des gesamten Studienzeitraums postmenopausal sein (Frauen ≥ 45 Jahre ohne Menstruationsblutung für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein oder medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und erneut bei der Randomisierung einem Schwangerschaftstest unterziehen
- Die Probanden müssen einen Monat vor der Koloskopie mehr als oder gleich 3 spontane Stuhlgänge pro Woche gehabt haben
- Die Probanden sollten bereit, in der Lage und kompetent sein, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen zu befolgen
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Studie eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. akute Obstruktion oder Perforation usw.)
- Aktive (akute/Exazerbation/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (CED)
- Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
- Dickdarmerkrankung (Geschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom)
- Aszites
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus)
- Obere Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
- Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin und -kalium müssen innerhalb normaler Grenzen liegen)
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation (oder innerhalb von 60 Tagen für Prüfpräparate mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 15 Tagen)
- Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening, einschließlich vorbestehender Elektrolytanomalien, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Halblytely
Das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskit wurde gemäß den zugelassenen Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen auf dem Etikett verwendet.
Die beiden Bisacodyl-Tabletten wurden am Tag vor dem Eingriff und HalfLytely nach dem ersten Stuhlgang oder 6 Stunden nach den Bisacodyl-Tabletten eingenommen.
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HalfLytely enthält Polyethylenglykol-Elektrolytlösung (PEG-EL), Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid.
Am Tag vor dem Koloskopieverfahren und nach dem ersten Stuhlgang oder nach 6 Stunden nach Verabreichung der Bisacodyl-Tabletten, je nachdem, was zuerst eintrat, sollten die Probanden die 2-Liter-HalfLytely mit einer Rate von einem 8-Unzen-Glas alle 10 Minuten trinken.
Die gesamte Lösung sollte verbraucht werden.
Zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten wurden am Nachmittag des Tages vor dem Koloskopieverfahren eingenommen.
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Experimental: PICOPREP
„Split Dose“-Methode und besteht aus zwei getrennten Dosen: die erste Dosis am Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis am nächsten Tag am Morgen vor der Darmspiegelung.
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PICOPREP (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure)-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bestand aus 2 Pulverbeuteln, die in geteilten Dosen verabreicht wurden.
Jeder PICOPREP-Beutel wurde rekonstituiert, indem der Inhalt in einem Becher mit 5 Unzen kaltem Wasser gemischt wurde.
Der erste Beutel wurde am Abend vor der Darmspiegelung zwischen 17:00 und 21:00 Uhr entnommen.
Die Probanden sollten in den nächsten Stunden fünf (5) 8-Unzen-Gläser mit klaren Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Der zweite Beutel wurde etwa 5 Stunden vor, aber nicht mehr als 9 Stunden vor dem Koloskopieverfahren entnommen.
Die Probanden sollten drei (3) 8-Unzen-Gläser mit klaren Flüssigkeiten konsumieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der von einem verblindeten Gastroenterologen bewerteten Aronchick-Skala als erfolgreich (ausgezeichnete und gute Bewertung) eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 2
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Die allgemeine Kolonreinigung wurde von einem verblindeten Gastroenterologen während der Koloskopie anhand der Aronchick-Skala bewertet.
Die Aronchick-Skala ist eine 4-stufige Bewertungsskala: unzureichend, ausreichend, gut und ausgezeichnet.
Exzellent ist definiert als > 90 % sichtbare Schleimhaut, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine adäquate Visualisierung erforderlich.
Gut ist definiert als > 90 % sichtbare Schleimhaut, meist flüssiger Stuhl, erhebliche Absaugung erforderlich für eine adäquate Visualisierung.
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Wie einfach oder schwierig war die Einnahme des Studienmedikaments?
Zeitfenster: Tag 2
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Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren.
Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: sehr einfach, einfach, erträglich, schwierig, sehr schwierig
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Tag 2
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Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Konnten Sie das gesamte Präparat wie angewiesen einnehmen?
Zeitfenster: Tag 2
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Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren.
Die Antworten erfolgten auf einer 2-Punkte-Skala: ja, nein
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Tag 2
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Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Bitte beschreiben Sie Ihre allgemeine Erfahrung mit der Studienvorbereitung
Zeitfenster: Tag 2
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Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren.
Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Schlecht, Schlecht
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Tag 2
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Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Der Geschmack dieser Studienvorbereitung war
Zeitfenster: Tag 2
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Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren.
Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Erträglich, Schlecht, Schlecht
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Tag 2
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Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Würden Sie Ihren Arzt erneut um diese Vorbereitung bitten, wenn Sie in Zukunft eine weitere Darmspiegelung benötigen?
Zeitfenster: Tag 2
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Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren.
Die Antworten erfolgten auf einer 2-Punkte-Skala: ja, nein
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Tag 2
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Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Verträglichkeit und Verträglichkeit: Würden Sie dasselbe Präparat wieder ablehnen, wenn es Ihnen in Zukunft verschrieben würde?
Zeitfenster: Tag 2
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Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren.
Die Antworten erfolgten auf einer 2-Punkte-Skala: ja, nein
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Tag 2
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Die Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs hatten, wird in einer Vielzahl von Kategorien zusammengefasst.
Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament entsprechen der Meinung des Prüfarztes.
Der Schweregrad wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der normalen Aktivität), mittel (Ereignis reicht aus, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen) und schwer (Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale Aktivitäten auszuführen).
Nur schwere TEAEs werden zusammengefasst.
Der Zusammenhang wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: ohne Bezug, unwahrscheinlich, möglicherweise und wahrscheinlich.
Sowohl mögliche als auch wahrscheinliche Antworten werden als „bezogen“ auf die Studienmedikation angegeben.
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bis zu einem Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der von einem verblindeten Gastroenterologen bewerteten Ottawa-Skala als erfolgreich eingestuft wurden (Bewertungen „ausgezeichnet“, „gut“ und „mittelmäßig“)
Zeitfenster: Tag 2
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Die Gesamtdarmreinigung wurde von einem verblindeten Gastroenterologen während der Koloskopie anhand der Ottawa-Skala bewertet, einer 5-stufigen Bewertungsskala: unzureichend, schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet.
Exzellent ist als deutlich sichtbares Schleimhautdetail definiert; Wenn Flüssigkeit vorhanden ist, ist sie klar und es gibt fast keine Stuhlrückstände.
Gut – etwas trübe Flüssigkeit oder Stuhlreste, aber noch Schleimhautdetails sichtbar; Waschen und Absaugen ist nicht erforderlich.
Mittelmäßig – trübe Flüssigkeit oder Stuhlrückstände, die Schleimhautdetails verdecken.
Beim Absaugen werden jedoch Schleimhautdetails sichtbar, und ein Waschen ist nicht erforderlich.
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-01
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Klinische Studien zur Halblytely
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Braintree LaboratoriesAbgeschlossenDarmspiegelungVereinigte Staaten
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Research Associates of New York, LLPAbgeschlossen