Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PicoPrep versus HalfLytely til tarmforberedelse til koloskopi - Splitdosis PicoPrep

11. februar 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, bedømmer-blindet, multi-center undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​"Split-Dosis" PicoPrep™ til oral administration versus HalfLytely® til kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv komplet koloskopi, vil tilfældigt modtage enten PicoPrep: 2-poser til oral opløsning i to opdelte doser givet natten før (første dosis - pose) og ca. 5 timer før proceduren (anden dosis - pose) eller HalfLytely: til oral opløsning og to 5 mg Bisacodyl-tabletter, givet dagen før proceduren for at evaluere dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hillmont GI, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • ClinSearch
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 80 år inklusive, er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Kvindelige patienter bør være postmenopausale (kvinder ≥ 45 år uden menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), være kirurgisk sterile eller bruge medicinsk godkendt prævention i hele forsøgsperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest ved screening og igen ved randomisering
  • Forsøgspersonerne skal have haft mere end eller lig med 3 spontane afføringer om ugen i en måned før koloskopien
  • Forsøgspersonerne skal være villige, i stand til og kompetente til at gennemføre hele proceduren og følge undersøgelsesinstruktionerne
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f. akut obstruktion eller perforation osv.)
  • Aktiv (akut/forværring af/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer
  • Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudo-obstruktion, hypomotilitetssyndrom)
  • Ascites
  • Gastrointestinale lidelser (aktivt sår, udløbsobstruktion, retention, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk by-pass)
  • Ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller ukontrolleret hypertension
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin og kalium skal være inden for normale grænser)
  • Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin (eller inden for 60 dage for forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 15 dage)
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screeningen, inklusive allerede eksisterende elektrolytabnormitet, baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
  • Overfølsomhed over for aktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvlytely
HalfLytely og Bisacodyl Tabletter Bowel Prep Kit blev brugt i overensstemmelse med de godkendte mærkede doserings- og administrationsinstruktioner. De to bisacodyl-tabletter blev taget dagen før proceduren, og HalfLytely blev taget efter den første afføring eller 6 timer efter bisacodyl-tabletterne.
Medicin: Halvlytely
HalfLytely indeholder polyethylenglycol elektrolytopløsning (PEG-EL), natriumchlorid, natriumbicarbonat og kaliumchlorid. Dagen før koloskopiproceduren og efter den første afføring eller efter 6 timer efter administration af bisacodyl-tabletterne, alt efter hvad der skete først, skulle forsøgspersonerne drikke 2 liters HalfLytely med en hastighed på et 8-ounce glas hvert 10. minut. Hele løsningen skulle forbruges.
Medicin: bisacodyl
To 5 mg bisacodyl-tabletter blev taget om eftermiddagen dagen før koloskopiproceduren.
Eksperimentel: PICOPREP
"Split Dose"-metoden og består af to separate doser: den første dosis om aftenen før koloskopien og den anden dosis den næste dag, om morgenen før koloskopien.
Medicin: PicoPrep
PICOPREP (natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre) pulver til oral opløsning bestod af 2 poser pulver indgivet i en delt dosis. Hver PICOPREP-pose blev rekonstitueret ved at blande indholdet i en kop med 5 ounce koldt vand. Den første pose blev taget mellem kl. 17.00 og 21.00 aftenen før koloskopiproceduren. Forsøgspersonerne skulle indtage fem (5) 8-ounce glas klare væsker i løbet af de næste par timer. Den anden pose blev taget ca. 5 timer før, men ikke mere end 9 timer før koloskopiproceduren. Forsøgspersonerne skulle indtage tre (3) 8-ounce glas klare væsker.
Andre navne:
  • PicoPrep™
  • Prepopik™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som succeser (fremragende og gode vurderinger) i henhold til Aronchick-skalaen vurderet af en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
Den overordnede kolonrensning blev vurderet af en blindet gastroenterolog under koloskopien ved hjælp af Aronchick-skalaen. Aronchick-skalaen er en 4-trins vurderingsskala: utilstrækkelig, retfærdig, god og fremragende. Excellent er defineret som >90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, minimal sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering. God er defineret som >90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, betydelig sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagernes svar på spørgeskemaet om accept og tolerance: Hvor let eller svært var det at indtage undersøgelsesstoffet?
Tidsramme: Dag 2
Deltagerne besvarede spørgsmålet ovenfor på dag 2 forud for koloskopiproceduren. Svarene var på en 5-punkts skala: meget let, let, acceptabelt, svært, meget svært
Dag 2
Procentdel af deltagernes svar på spørgeskemaet om accept og tolerance: Var du i stand til at forbruge hele forberedelsen som anvist?
Tidsramme: Dag 2
Deltagerne besvarede spørgsmålet ovenfor på dag 2 forud for koloskopiproceduren. Svarene var på en 2-trins skala: ja, nej
Dag 2
Procentdel af deltagernes svar på spørgeskemaet om accept og tolerance: Beskriv venligst din overordnede oplevelse med undersøgelsesforberedelsen
Tidsramme: Dag 2
Deltagerne besvarede spørgsmålet ovenfor på dag 2 forud for koloskopiproceduren. Svarene var på en 5-trins skala: Fremragende, God, Fair, Dårlig, Dårlig
Dag 2
Procentdel af deltagernes svar på spørgeskemaet om accept og tolerance: smagen af ​​denne undersøgelsesforberedelse var
Tidsramme: Dag 2
Deltagerne besvarede spørgsmålet ovenfor på dag 2 forud for koloskopiproceduren. Svarene var på en 5-trins skala: Fremragende, God, Tolerabel, Dårlig, Dårlig
Dag 2
Procentdel af deltagernes svar på spørgeskemaet om accept og tolerance: Ville du bede din læge om dette præparat igen, hvis du har brug for endnu en koloskopi i fremtiden?
Tidsramme: Dag 2
Deltagerne besvarede spørgsmålet ovenfor på dag 2 forud for koloskopiproceduren. Svarene var på en 2-trins skala: ja, nej
Dag 2
Procentdel af deltagernes svar på spørgeskemaet om accept og tolerance: Ville du nægte det samme præparat igen, hvis det skulle blive ordineret til dig i fremtiden?
Tidsramme: Dag 2
Deltagerne besvarede spørgsmålet ovenfor på dag 2 forud for koloskopiproceduren. Svarene var på en 2-trins skala: ja, nej
Dag 2
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til en måned
Antallet af deltagere, der havde TEAE'er, er opsummeret i en række forskellige kategorier. Sværhedsgrad og slægtskab med undersøgelseslægemidlet er efter investigatorens mening. Sværhedsgrad vurderes på en 3-punkts skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen afbrydelse af sædvanlig aktivitet), moderat (hændelse tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet) og svær (manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter). Kun alvorlige TEAE'er er opsummeret. Relationsforhold vurderes på en 4-trins skala: ikke-relateret, usandsynligt, muligvis og sandsynligvis. Både mulige og sandsynligvis svar rapporteres som 'relateret' til studiemedicin.
op til en måned
Procentdel af deltagere klassificeret som succeser (fremragende, gode og retfærdige vurderinger) i henhold til Ottawa-skalaen vurderet af en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
Samlet kolonrensning blev vurderet af en blindet gastroenterolog under koloskopien ved hjælp af Ottawa-skalaen, en 5-trins vurderingsskala: utilstrækkelig, dårlig, rimelig, god og fremragende. Excellent defineres som slimhindedetaljer tydeligt synlige; hvis væske er til stede, er den klar, og der er næsten ingen afføringsrester. Godt - noget grumset væske eller afføringsrester, men slimhindedetaljer stadig synlige; vask og sugning er ikke nødvendig. Fair - uklar væske eller afføringsrester, der skjuler slimhindedetaljer. Slimhindedetaljer bliver dog synlige ved sugning og vask er ikke nødvendig.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Halvlytely

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner