Investigação de PicoPrep versus HalfLytely para preparo intestinal para colonoscopia - PicoPrep de dose dividida
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, multicêntrico, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do PicoPrep™ "dose dividida" para administração oral versus HalfLytely® para limpeza do cólon em preparação para colonoscopia
Os indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa eletiva receberão aleatoriamente PicoPrep: 2 sachês para solução oral em duas doses divididas administradas uma noite antes (primeira dose - sachê) e aproximadamente 5 horas antes do procedimento (segunda dose - sachê) ou HalfLytely: para via oral solução e dois comprimidos de Bisacodil 5 mg, administrados na véspera do procedimento para avaliar sua eficácia, tolerabilidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Clinical Research Associates
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
- Arkansas Gastroenterology
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Piedmont Medical Research Associates
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hillmont GI, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- ClinSearch
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
- Blue Ridge Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade de 18 a 80 anos, inclusive, agendada para colonoscopia eletiva
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (mulheres ≥ 45 anos sem período menstrual por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa), ser cirurgicamente estéreis ou usar métodos contraceptivos medicamente aprovados durante todo o período do teste
- Mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez na triagem e novamente na randomização
- Os indivíduos devem ter tido mais ou igual a 3 evacuações espontâneas por semana durante um mês antes da colonoscopia
- Os sujeitos devem estar dispostos, aptos e competentes para concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido antes do estudo
Critério de exclusão:
- Condições abdominais cirúrgicas agudas (p. obstrução aguda ou perfuração, etc.)
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa (aguda/exacerbação de/grave/descontrolada)
- Qualquer cirurgia colorretal anterior, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores
- Doença do cólon (história de câncer de cólon, megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução idiopática, síndrome de hipomotilidade)
- Ascite
- Distúrbio gastrointestinal (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção, gastroparesia, íleo)
- Cirurgia gastrointestinal alta (ressecção gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
- Angina não controlada e/ou Infarto do Miocárdio (IM) nos últimos 3 meses, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) ou hipertensão não controlada
- Insuficiência renal (a creatinina sérica e o potássio devem estar dentro dos limites normais)
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo (ou dentro de 60 dias para drogas experimentais com meia-vida de eliminação superior a 15 dias)
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem, incluindo anormalidade eletrolítica pré-existente, com base na história clínica que o investigador considera que pode afetar a avaliação do estudo
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Halflytely
HalfLytely and Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit foi usado de acordo com a dosagem rotulada aprovada e instruções de administração.
Os dois comprimidos de bisacodil foram tomados no dia anterior ao procedimento e o HalfLytely foi tomado após a primeira evacuação ou 6 horas após os comprimidos de bisacodil.
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HalfLytely contém solução eletrolítica de polietilenoglicol (PEG-EL), cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e cloreto de potássio.
No dia anterior ao procedimento de colonoscopia e após a primeira evacuação ou após 6 horas após a administração dos comprimidos de bisacodil, o que ocorrer primeiro, os indivíduos deveriam beber 2 litros de HalfLytely a uma taxa de um copo de 8 onças a cada 10 minutos.
Toda a solução deveria ser consumida.
Dois comprimidos de 5 mg de bisacodil foram tomados à tarde no dia anterior ao procedimento de colonoscopia.
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Experimental: PICOPREP
Método "Split Dose" e consiste em duas doses separadas: a primeira dose durante a noite antes da colonoscopia e a segunda dose no dia seguinte, durante a manhã antes da colonoscopia.
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PICOPREP (picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico) pó para solução oral consistiu em 2 bolsas de pó administradas em dose dividida.
Cada bolsa PICOPREP foi reconstituída misturando o conteúdo em um copo com 5 onças de água fria.
A primeira bolsa foi recolhida entre as 17:00 e as 21:00 da noite anterior ao procedimento de colonoscopia.
Os indivíduos deveriam consumir cinco (5) copos de 8 onças de líquidos claros nas próximas horas.
A segunda bolsa foi tomada aproximadamente 5 horas antes, mas não mais do que 9 horas antes do procedimento de colonoscopia.
Os indivíduos deveriam consumir três (3) copos de 8 onças de líquidos transparentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes classificados como sucessos (avaliações excelentes e boas) de acordo com a escala de Aronchick, conforme avaliado por um gastroenterologista cego
Prazo: Dia 2
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A limpeza geral do cólon foi avaliada por um gastroenterologista cego durante a colonoscopia usando a escala de Aronchick.
A escala de Aronchick é uma escala de classificação de 4 etapas: inadequada, razoável, boa e excelente.
Excelente é definido como >90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, sucção mínima necessária para visualização adequada.
Bom é definido como >90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, aspiração significativa necessária para visualização adequada.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respostas dos participantes ao questionário de aceitabilidade e tolerabilidade: Quão fácil ou difícil foi consumir o medicamento do estudo?
Prazo: Dia 2
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Os participantes responderam à pergunta acima no dia 2 antes do procedimento de colonoscopia.
As respostas foram em uma escala de 5 pontos: muito fácil, fácil, tolerável, difícil, muito difícil
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Dia 2
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Porcentagem de respostas dos participantes ao questionário de aceitabilidade e tolerabilidade: você conseguiu consumir todo o preparado conforme instruído?
Prazo: Dia 2
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Os participantes responderam à pergunta acima no dia 2 antes do procedimento de colonoscopia.
As respostas estavam em uma escala de 2 pontos: sim, não
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Dia 2
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Porcentagem de respostas dos participantes ao questionário de aceitabilidade e tolerabilidade: Descreva sua experiência geral com a preparação do estudo
Prazo: Dia 2
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Os participantes responderam à pergunta acima no dia 2 antes do procedimento de colonoscopia.
As respostas estavam em uma escala de 5 pontos: Excelente, Bom, Regular, Ruim, Ruim
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Dia 2
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Porcentagem de respostas dos participantes ao questionário de aceitabilidade e tolerabilidade: o sabor desta preparação do estudo foi
Prazo: Dia 2
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Os participantes responderam à pergunta acima no dia 2 antes do procedimento de colonoscopia.
As respostas foram em uma escala de 5 pontos: Excelente, Bom, Tolerável, Ruim, Ruim
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Dia 2
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Porcentagem de respostas dos participantes ao questionário de aceitabilidade e tolerabilidade: Você pediria esta preparação ao seu médico novamente se precisasse de outra colonoscopia no futuro?
Prazo: Dia 2
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Os participantes responderam à pergunta acima no dia 2 antes do procedimento de colonoscopia.
As respostas estavam em uma escala de 2 pontos: sim, não
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Dia 2
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Porcentagem de respostas dos participantes ao questionário de aceitabilidade e tolerabilidade: Você recusaria a mesma preparação novamente se ela fosse prescrita para você no futuro?
Prazo: Dia 2
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Os participantes responderam à pergunta acima no dia 2 antes do procedimento de colonoscopia.
As respostas estavam em uma escala de 2 pontos: sim, não
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Dia 2
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até um mês
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As contagens de participantes que tiveram TEAEs são resumidas em uma variedade de categorias.
A gravidade e a relação com o medicamento do estudo são da opinião do investigador.
A gravidade é classificada em uma escala de 3 pontos: leve (consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual), moderada (evento suficiente para afetar a atividade habitual) e grave (incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais).
Apenas TEAEs graves são resumidos.
O parentesco é avaliado em uma escala de 4 pontos: não relacionado, improvável, possivelmente e provavelmente.
As respostas possivelmente e provavelmente são relatadas como 'relacionadas' à medicação do estudo.
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até um mês
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Porcentagem de participantes classificados como sucessos (classificações excelente, bom e regular) de acordo com a escala de Ottawa, conforme avaliado por um gastroenterologista cego
Prazo: Dia 2
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A limpeza geral do cólon foi avaliada por um gastroenterologista cego durante a colonoscopia usando a escala de Ottawa, uma escala de classificação de 5 etapas: inadequada, ruim, razoável, boa e excelente.
Excelente é definido como detalhe da mucosa claramente visível; se houver líquido, ele é claro e quase não há resíduos de fezes.
Bom - algum líquido turvo ou resíduo de fezes, mas detalhes da mucosa ainda visíveis; não é necessário lavar e aspirar.
Razoável - líquido turvo ou resíduo de fezes obscurecendo os detalhes da mucosa.
No entanto, o detalhe da mucosa torna-se visível com a aspiração e a lavagem não é necessária.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-01
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