Undersøkelse av PicoPrep versus HalfLytely for tarmforberedelse for koloskopi - Delt dose PicoPrep
11. februar 2013 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, vurderingsblind, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til "Split-Dose" PicoPrep™ for oral administrering versus HalfLytely® for kolonrensing som forberedelse til koloskopi
Personer som gjennomgår en elektiv fullstendig koloskopi vil tilfeldig motta enten PicoPrep: 2-poser for mikstur i to delte doser gitt natten før (første dose - pose) og ca. 5 timer før prosedyren (andre dose - pose) eller HalfLytely: for oral løsning og to 5 mg Bisacodyl-tabletter, gitt dagen før prosedyren for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
608
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Clinical Research Associates
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Forente stater
- Arkansas Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Louisiana Research Center LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forente stater
- Hillmont GI, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- ClinSearch
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år, inkludert, planlegges å gjennomgå elektiv koloskopi
- Kvinnelige pasienter bør være postmenopausale (kvinner ≥ 45 år uten menstruasjon i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), være kirurgisk sterile eller bruke medisinsk godkjent prevensjon gjennom hele prøveperioden
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved screening og igjen ved randomisering
- Forsøkspersonene må ha hatt mer enn eller lik 3 spontane avføringer per uke i én måned før koloskopien
- Forsøkspersonene bør være villige, i stand og kompetente til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjoner
- Skriftlig informert samtykke innhentet før studiet
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f. akutt obstruksjon eller perforering osv.)
- Aktiv (akutt/forverring av/alvorlig/ukontrollert) inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemorroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer
- Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, toksisk kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom)
- Ascites
- Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus)
- Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, magebånd, gastrisk bypass)
- Ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (CHF) eller ukontrollert hypertensjon
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin og kalium må være innenfor normale grenser)
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før mottak av studiemedisin (eller innen 60 dager for undersøkelsesmedisiner med en eliminasjonshalveringstid på over 15 dager)
- Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screeningen, inkludert allerede eksisterende elektrolyttavvik, basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
- Overfølsomhet overfor aktive ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvlytely
HalfLytely og Bisacodyl Tabletter Bowel Prep Kit ble brukt i henhold til de godkjente merket doserings- og administreringsinstruksjoner.
De to bisacodyl tablettene ble tatt dagen før prosedyren og HalfLytely ble tatt etter den første avføringen eller 6 timer etter bisacodyl tablettene.
|
HalfLytely inneholder polyetylenglykolelektrolyttløsning (PEG-EL), natriumklorid, natriumbikarbonat og kaliumklorid.
Dagen før koloskopi-prosedyren og etter den første avføringen eller etter 6 timer etter administrering av bisacodyl-tablettene, avhengig av hva som skjedde først, skulle forsøkspersonene drikke 2 liters HalfLytely med en hastighet på ett 8-ounce glass hvert 10. minutt.
Hele løsningen skulle konsumeres.
To 5 mg bisacodyl-tabletter ble tatt om ettermiddagen dagen før koloskopi-prosedyren.
|
|
Eksperimentell: PICOPREP
"Split Dose"-metoden og består av to separate doser: den første dosen om kvelden før koloskopien og den andre dosen neste dag, om morgenen før koloskopien.
|
PICOPREP (natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre) pulver til mikstur, oppløsning besto av 2 poser med pulver administrert i en delt dose.
Hver PICOPREP-pose ble rekonstituert ved å blande innholdet i en kopp med 5 gram kaldt vann.
Den første posen ble tatt mellom kl. 17.00 og 21.00 kvelden før koloskopi-prosedyren.
Forsøkspersonene skulle innta fem (5) 8-ounce glass med klare væsker i løpet av de neste timene.
Den andre posen ble tatt ca. 5 timer før, men ikke mer enn 9 timer før koloskopi-prosedyren.
Forsøkspersonene skulle innta tre (3) 8-ounce glass med klare væsker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som suksesser (utmerket og gode vurderinger) i henhold til Aronchick-skalaen som vurdert av en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
|
Total tykktarmsrensing ble vurdert av en blindet gastroenterolog under koloskopien ved bruk av Aronchick-skalaen.
Aronchick-skalaen er en 4-trinns vurderingsskala: utilstrekkelig, rettferdig, god og utmerket.
Utmerket er definert som >90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimal suging nødvendig for adekvat visualisering.
Godt er definert som >90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for adekvat visualisering.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og tolerabilitet: Hvor enkelt eller vanskelig var det å konsumere studiemedikamentet?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 5-punkts skala: veldig lett, lett, tålelig, vanskelig, veldig vanskelig
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Klarte du å konsumere hele forberedelsene som instruert?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 2-punkts skala: ja, nei
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Vennligst beskriv din generelle erfaring med studieforberedelsen
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 5-punkts skala: Excellent, Good, Fair, Poor, Dårlig
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Smaken av denne studieforberedelsen var
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 5-punkts skala: Utmerket, God, Tolerabel, Dårlig, Dårlig
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Vil du spørre legen din om dette preparatet igjen hvis du trenger en ny koloskopi i fremtiden?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 2-punkts skala: ja, nei
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Ville du nektet det samme preparatet igjen hvis det skulle bli foreskrevet til deg i fremtiden?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 2-punkts skala: ja, nei
|
Dag 2
|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil en måned
|
Antall deltakere som hadde TEAE er oppsummert i en rekke kategorier.
Alvorlighetsgrad og slektskap med studiemedisin er etter etterforskerens oppfatning.
Alvorlighetsgrad er vurdert på en 3-punkts skala: mild (bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet), moderat (hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet) og alvorlig (manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter).
Bare alvorlige TEAE er oppsummert.
Slektskap vurderes på en 4-punkts skala: urelatert, usannsynlig, mulig og sannsynlig.
Både mulige og sannsynligvis svar rapporteres som 'relatert' til studiemedisin.
|
opptil en måned
|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som suksesser (utmerket, gode og rettferdige vurderinger) i henhold til Ottawa-skalaen som vurdert av en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
|
Samlet kolonrensing ble vurdert av en blindet gastroenterolog under koloskopien ved å bruke Ottawa-skalaen, en 5-trinns vurderingsskala: utilstrekkelig, dårlig, rettferdig, god og utmerket.
Utmerket er definert som slimhinnedetaljer godt synlig; hvis væske er tilstede, er den klar og det er nesten ingen avføringsrester.
Bra - noe grumsete væske eller avføringsrester, men slimhinnedetaljer fortsatt synlige; vask og suging er ikke nødvendig.
Grei - uklar væske eller avføringsrester som skjuler slimhinnedetaljer.
Imidlertid blir slimhinnedetaljer synlige ved suging og vask er ikke nødvendig.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Halvlytely
-
Braintree LaboratoriesFullførtKoloskopiForente stater
-
Research Associates of New York, LLPFullført