PicoPrep vs. puolilyyteinen tutkimus suolen valmistelemiseksi kolonoskopiaa varten – jaetun annoksen PicoPrep
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan "jaetun annoksen" PicoPrep™:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettavaksi verrattuna HalfLytelyyn® paksusuolen puhdistukseen valmisteltaessa kolonoskopiaa
Potilaat, joille tehdään valinnainen täydellinen kolonoskopia, saavat satunnaisesti joko PicoPrep: 2 annospussia oraaliliuosta varten kahtena jaettuna annoksena annettuna iltana (ensimmäinen annos - pussi) ja noin 5 tuntia ennen toimenpidettä (toinen annos - pussi) tai HalfLytely: suun kautta liuos ja kaksi 5 mg:n Bisacodyl-tablettia, jotka annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä sen tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Clinical Research Associates
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat
- Arkansas Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana Research Center LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Hillmont GI, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- ClinSearch
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–80 vuotta mukaan lukien, jolle on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia
- Naispotilaiden tulee olla vaihdevuosien jälkeen (naiset ≥ 45-vuotiaat, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), olla kirurgisesti steriilejä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko koeajan ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti seulonnassa ja uudelleen satunnaistamisen yhteydessä
- Koehenkilöillä on täytynyt olla enemmän tai yhtä suuri kuin 3 spontaania ulostamista viikossa kuukauden ajan ennen kolonoskopiaa
- Tutkittavien tulee olla halukkaita, kykeneviä ja päteviä suorittamaan koko menettely ja noudattamaan opinto-ohjeita
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet (esim. akuutti tukkeuma tai perforaatio jne.)
- Aktiivinen (akuutti / pahenemisvaihe / vaikea / hallitsematon) tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Mikä tahansa aikaisempi kolorektaalinen leikkaus, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto, peräpukamien leikkaus tai aikaisemmat endoskooppiset toimenpiteet
- paksusuolen sairaus (aiemmin paksusuolensyöpä, toksinen megakooloni, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen pseudotukos, hypomotiliteettioireyhtymä)
- Askites
- Ruoansulatuskanavan häiriö (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, retentio, gastropareesi, ileus)
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (vatsan resektio, mahalaukun sidonta, mahalaukun ohitus)
- Hallitsematon angina pectoris ja/tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai hallitsematon verenpainetauti
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin ja kaliumin tulee olla normaaleissa rajoissa)
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista (tai 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeistä, joiden eliminaation puoliintumisaika on yli 15 päivää)
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien olemassa oleva elektrolyyttipoikkeavuus, jotka perustuvat kliiniseen historiaan ja jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Yliherkkyys aktiivisille aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Halflylyly
HalfLytely and Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit -pakkausta käytettiin hyväksyttyjen annostus- ja anto-ohjeiden mukaisesti.
Kaksi bisakodyylitablettia otettiin päivää ennen toimenpidettä ja HalfLytely otettiin ensimmäisen ulostamisen jälkeen tai 6 tuntia bisakodyylitablettien jälkeen.
|
HalfLytely sisältää polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta (PEG-EL), natriumkloridia, natriumbikarbonaattia ja kaliumkloridia.
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja ensimmäisen suolen liikkeen jälkeen tai 6 tunnin kuluttua bisakodyylitablettien antamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, koehenkilöiden piti juoda 2 litraa HalfLytelya nopeudella yksi 8 unssin lasi 10 minuutin välein.
Koko ratkaisu oli kulutettava.
Kaksi 5 mg:n bisakodyylitablettia otettiin iltapäivällä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
|
Kokeellinen: PICOPREP
"Jaettu annos" -menetelmä ja koostuu kahdesta erillisestä annoksesta: ensimmäinen annos illalla ennen kolonoskopiaa ja toinen annos seuraavana päivänä kolonoskopiaa edeltävän aamun aikana.
|
PICOPREP (natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi ja sitruunahappo) jauhe oraaliliuosta varten koostui kahdesta pussista jauhetta, jotka annettiin jaettuna annoksena.
Jokainen PICOPREP-pussi valmistettiin sekoittamalla kupin sisältö 5 unssiin kylmää vettä.
Ensimmäinen pussi otettiin klo 17.00 ja 21.00 välillä kolonoskopiaa edeltävänä iltana.
Koehenkilöiden oli tarkoitus juoda viisi (5) 8 unssin lasillista kirkasta nestettä seuraavien muutaman tunnin aikana.
Toinen pussi otettiin noin 5 tuntia ennen, mutta enintään 9 tuntia ennen kolonoskopiamenettelyä.
Koehenkilöiden piti juoda kolme (3) 8 unssin lasillista kirkasta nestettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyneiksi luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus (erinomaiset ja hyvät arvosanat) Aronchick-asteikon mukaan sokean gastroenterologin arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Sokeutunut gastroenterologi arvioi paksusuolen kokonaispuhdistuksen kolonoskopian aikana Aronchick-asteikolla.
Aronchick-asteikko on 4-portainen luokitusasteikko: riittämätön, oikeudenmukainen, hyvä ja erinomainen.
Erinomaiseksi määritellään > 90 % havaitusta limakalvosta, enimmäkseen nestemäistä ulostetta, riittävää visualisointia varten tarvitaan vain vähän imua.
Hyvä määritellään yli 90 %:ksi havaitusta limakalvosta, enimmäkseen nestemäisestä ulosteesta, merkittävää imua tarvitaan riittävään visualisointiin.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujien vastauksista hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn: Kuinka helppoa tai vaikeaa oli tutkimuslääkkeen nauttiminen?
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat vastasivat yllä olevaan kysymykseen päivänä 2 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla: erittäin helppoa, helppoa, siedettävää, vaikeaa, erittäin vaikeaa
|
Päivä 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujien vastauksista hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn: Pystyitkö kuluttamaan koko valmistuksen ohjeiden mukaan?
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat vastasivat yllä olevaan kysymykseen päivänä 2 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Vastaukset olivat 2 pisteen asteikolla: kyllä, ei
|
Päivä 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujien hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn antamista vastauksista: kuvaile yleistä kokemustasi tutkimuksen valmistelusta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat vastasivat yllä olevaan kysymykseen päivänä 2 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla: Erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono, huono
|
Päivä 2
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn antamien vastausten prosenttiosuus: Tämän tutkimuksen valmistelun maku oli
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat vastasivat yllä olevaan kysymykseen päivänä 2 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla: Erinomainen, hyvä, siedettävä, huono, huono
|
Päivä 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujien vastauksista hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn: Pyytäisitkö lääkäriltäsi tätä valmistetta uudelleen, jos tarvitset uuden kolonoskopian tulevaisuudessa?
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat vastasivat yllä olevaan kysymykseen päivänä 2 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Vastaukset olivat 2 pisteen asteikolla: kyllä, ei
|
Päivä 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujien vastauksista hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn: kieltäytyisitkö samasta valmistelusta uudelleen, jos se määrättäisiin sinulle tulevaisuudessa?
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat vastasivat yllä olevaan kysymykseen päivänä 2 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Vastaukset olivat 2 pisteen asteikolla: kyllä, ei
|
Päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Niiden osallistujien määrät, joilla oli TEAE, on koottu useisiin luokkiin.
Vakavuus ja sukulaisuus tutkimuslääkkeeseen ovat tutkijan mielestä.
Vakavuus on arvioitu 3 pisteen asteikolla: lievä (tuntea merkkejä tai oireita, mutta ei häiriöitä tavanomaisessa toiminnassa), kohtalainen (tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan) ja vaikea (kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja).
Vain vakavat TEAE-tapahtumat esitetään yhteenvetona.
Suhdesuhdetta arvioidaan 4-pisteen asteikolla: ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen ja todennäköisesti.
Sekä mahdolliset että luultavasti vastaukset raportoidaan tutkimuslääkitykseen liittyviksi.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Onnistuneiden (erinomaiset, hyvät ja oikeudenmukaiset arvosanat) Ottawan asteikon mukaan sokean gastroenterologin arvioimien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Sokeutunut gastroenterologi arvioi paksusuolen kokonaispuhdistuksen kolonoskopian aikana käyttämällä Ottawan asteikkoa, 5-portaista luokitusasteikkoa: riittämätön, huono, kohtuullinen, hyvä ja erinomainen.
Erinomainen määritellään selvästi näkyväksi limakalvon yksityiskohdaksi; Jos nestettä on läsnä, se on kirkasta ja ulostejäämiä ei juuri ole.
Hyvä - hieman sameaa nestettä tai ulostejäämiä, mutta limakalvon yksityiskohdat edelleen näkyvissä; pesu ja imu ei ole tarpeen.
Kohtuullinen - samea neste tai ulosteen jäämät peittävät limakalvon yksityiskohdat.
Imulla limakalvojen yksityiskohdat kuitenkin näkyvät, eikä pesua tarvita.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Halflylyly
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis