Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PicoPrep w porównaniu z HalfLytely do przygotowania jelita do kolonoskopii — PicoPrep z rozdzieloną dawką

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję „podzielonych dawek” PicoPrep™ do podawania doustnego w porównaniu z HalfLytely® do oczyszczania okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii

Pacjenci poddawani planowej pełnej kolonoskopii otrzymają losowo PicoPrep: 2 saszetki do sporządzania roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych, podane na noc przed (pierwsza dawka - saszetka) i około 5 godzin przed zabiegiem (druga dawka - saszetka) lub HalfLytely: doustnie roztwór i dwie tabletki 5 mg Bisacodylu podane dzień przed zabiegiem w celu oceny jego skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hillmont GI, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • ClinSearch
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, planowana planowa kolonoskopia
  • Pacjentki powinny być po menopauzie (kobiety w wieku ≥ 45 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub stosować antykoncepcję zatwierdzoną medycznie przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy podczas badania przesiewowego i ponownie podczas randomizacji
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia tygodniowo przez jeden miesiąc przed kolonoskopią
  • Uczestnicy powinni być chętni, zdolni i kompetentni do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej (np. ostra niedrożność lub perforacja itp.)
  • Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
  • Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, toksyczne zapalenie jelita grubego, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół hipomotoryki)
  • wodobrzusze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit)
  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
  • Niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność nerek (kreatynina i potas w surowicy muszą mieścić się w normie)
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku (lub w ciągu 60 dni w przypadku leków eksperymentalnych o okresie półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 15 dni)
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, na podstawie wywiadu klinicznego, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę badania
  • Nadwrażliwość na składniki aktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PółLytely
Zestaw do przygotowania jelita grubego w tabletkach HalfLytely i Bisacodyl stosowano zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania i podawania podanymi na etykiecie. Dwie tabletki bisakodylu zostały przyjęte dzień przed zabiegiem, a HalfLytely po pierwszym wypróżnieniu lub 6 godzin po tabletkach bisakodylu.
Lek: PółLytely
HalfLytely zawiera roztwór elektrolitu glikolu polietylenowego (PEG-EL), chlorek sodu, wodorowęglan sodu i chlorek potasu. Dzień przed zabiegiem kolonoskopii i po pierwszym wypróżnieniu lub po 6 godzinach od podania tabletek bisakodylu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, badani mieli wypijać 2 litry HalfLytely w tempie jednej szklanki o pojemności 8 uncji co 10 minut. Całe rozwiązanie należało spożyć.
Lek: bisakodyl
Dwie tabletki bisakodylu 5 mg przyjęto po południu w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii.
Eksperymentalny: PICOPREP
Metoda „Split Dose” i składa się z dwóch oddzielnych dawek: pierwszej dawki wieczorem przed kolonoskopią i drugiej dawki następnego dnia, rano przed kolonoskopią.
Lek: PicoPrep
PICOPREP (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) proszek do sporządzania roztworu doustnego składał się z 2 saszetek z proszkiem podawanych w dawce podzielonej. Każdą saszetkę PICOPREP rekonstytuowano przez zmieszanie zawartości w filiżance z 5 uncjami zimnej wody. Pierwszą saszetkę pobierano między godziną 17:00 a 21:00 wieczorem przed zabiegiem kolonoskopii. Badani mieli wypić pięć (5) 8-uncjowych szklanek klarownych płynów w ciągu następnych kilku godzin. Drugi woreczek pobrano około 5 godzin przed, ale nie więcej niż 9 godzin przed zabiegiem kolonoskopii. Badani mieli wypić trzy (3) 8-uncjowe szklanki klarownych płynów.
Inne nazwy:
  • PicoPrep™
  • Prepopik™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako sukcesy (oceny doskonałe i dobre) według skali Aronchicka w ocenie zaślepionego gastroenterologa
Ramy czasowe: Dzień 2
Całkowite oczyszczenie jelita grubego oceniał zaślepiony gastroenterolog podczas kolonoskopii za pomocą skali Aronchicka. Skala Aronchicka to 4-stopniowa skala ocen: niewystarczająca, sprawiedliwa, dobra i doskonała. Znakomity definiuje się jako >90% widocznej błony śluzowej, głównie płynnego stolca, przy minimalnym odsysaniu potrzebnym do odpowiedniej wizualizacji. Dobre definiuje się jako >90% widocznej błony śluzowej, głównie płynnego stolca, konieczne jest znaczne odessanie w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi uczestników na kwestionariusz akceptacji i tolerancji: Jak łatwo lub trudno było przyjąć badany lek?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 5-stopniowej skali: bardzo łatwe, łatwe, znośne, trudne, bardzo trudne
Dzień 2
Odsetek odpowiedzi uczestników na kwestionariusz akceptacji i tolerancji: Czy byłeś w stanie spożyć cały preparat zgodnie z instrukcją?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 2-stopniowej skali: tak, nie
Dzień 2
Odsetek odpowiedzi uczestników na kwestionariusz akceptacji i tolerancji: Proszę opisać swoje ogólne doświadczenia z przygotowaniem do badania
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali: doskonale, dobrze, średnio, słabo, źle
Dzień 2
Procent odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Akceptowalności i Tolerancji: Smak tego przygotowania do badania był
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 5-stopniowej skali: doskonale, dobrze, znośnie, źle, źle
Dzień 2
Odsetek odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Akceptowalności i Tolerancji: Czy ponownie poprosiłbyś swojego lekarza o to przygotowanie, gdybyś potrzebował kolejnej kolonoskopii w przyszłości?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 2-stopniowej skali: tak, nie
Dzień 2
Procent odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Akceptowalności i Tolerancji: Czy odmówiłbyś ponownie tego samego preparatu, gdyby został Ci przepisany w przyszłości?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 2-stopniowej skali: tak, nie
Dzień 2
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Liczba uczestników, którzy mieli TEAE, jest podsumowana w różnych kategoriach. Nasilenie i związek z badanym lekiem są w opinii badacza. Nasilenie ocenia się na 3-stopniowej skali: łagodne (świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności), umiarkowane (zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność) i ciężkie (niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności). Podsumowano tylko ciężkie TEAE. Pokrewieństwo oceniane jest na 4-stopniowej skali: niepowiązany, mało prawdopodobny, prawdopodobnie i prawdopodobnie. Zarówno prawdopodobnie, jak i prawdopodobnie odpowiedzi są zgłaszane jako „związane” z badanym lekiem.
do jednego miesiąca
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako sukcesy (oceny doskonałe, dobre i zadowalające) według skali Ottawy w ocenie zaślepionego gastroenterologa
Ramy czasowe: Dzień 2
Całkowite oczyszczenie okrężnicy zostało ocenione przez zaślepionego gastroenterologa podczas kolonoskopii przy użyciu skali Ottawy, składającej się z 5-stopniowej skali ocen: niewystarczające, słabe, zadowalające, dobre i doskonałe. Znakomity jest zdefiniowany jako wyraźnie widoczne szczegóły błony śluzowej; jeśli płyn jest obecny, jest przejrzysty i prawie nie ma pozostałości stolca. Dobry - trochę mętnego płynu lub pozostałości stolca, ale nadal widoczne szczegóły błony śluzowej; mycie i odsysanie nie jest konieczne. Dostateczny — mętny płyn lub pozostałości stolca przesłaniające szczegóły błony śluzowej. Jednak szczegóły błony śluzowej stają się widoczne po odsysaniu i przemywanie nie jest konieczne.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PółLytely

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj