Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

27 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment

This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan. Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past. Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab. Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992. The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien
        • 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northwood, Storbritannien
        • 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Storbritannien
        • 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien
        • 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannien
        • 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Storbritannien
        • 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  1. Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
  2. Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
  2. Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
  3. Known pre-existing interstitial lung disease.
  4. Planned major surgical procedures during the trial period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992
Patienterna får BIBW 2992 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: BIBW 2992
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
Aktiv komparator: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
Läkemedel: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Objective Response
Tidsram: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Tidsram: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Overall Survival (OS) Time
Tidsram: Baseline till death, assessed up to 23 months
OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till death, assessed up to 23 months
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Tidsram: day 8
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
day 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.74
  • 2009-011996-59 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera