- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152437
A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
27. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment
This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past.
Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab.
Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992.
The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia
- 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cambridge, Storbritannia
- 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia
- 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Storbritannia
- 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia
- 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northwood, Storbritannia
- 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia
- 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poole, Storbritannia
- 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia
- 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia
- 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sutton, Surrey, Storbritannia
- 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Truro, Storbritannia
- 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
- Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
- Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
- Known pre-existing interstitial lung disease.
- Planned major surgical procedures during the trial period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BIBW 2992
Pasienter får BIBW 2992 tabletter én gang daglig
|
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
|
Aktiv komparator: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
|
Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Objective Response
Tidsramme: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Tidsramme: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Overall Survival (OS) Time
Tidsramme: Baseline till death, assessed up to 23 months
|
OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
|
Baseline till death, assessed up to 23 months
|
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Tidsramme: day 8
|
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
|
day 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Cetuximab
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 1200.74
- 2009-011996-59 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtGliomaForente stater, Canada
-
Boehringer IngelheimFullførtBrystneoplasmerForente stater, Storbritannia
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeFrankrike
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmerFrankrike
-
University of ReadingUkjent
-
Boehringer IngelheimGodkjent for markedsføringKarsinom, ikke-småcellet lungeAustralia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoehringer IngelheimAvsluttet