A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
2014年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment
This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past.
Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab.
Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992.
The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol、イギリス
- 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cambridge、イギリス
- 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glasgow、イギリス
- 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London、イギリス
- 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester、イギリス
- 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Northwood、イギリス
- 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham、イギリス
- 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poole、イギリス
- 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sheffield、イギリス
- 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton、イギリス
- 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sutton, Surrey、イギリス
- 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Truro、イギリス
- 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
- Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
- Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
- Known pre-existing interstitial lung disease.
- Planned major surgical procedures during the trial period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビブ 2992
患者は BIBW 2992 錠剤を 1 日 1 回投与されます
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Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
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アクティブコンパレータ：Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
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Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Objective Response
時間枠：Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
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Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Percentage of Participants With Disease Control (DC)
時間枠：Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
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Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
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Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Overall Survival (OS) Time
時間枠：Baseline till death, assessed up to 23 months
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OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
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Baseline till death, assessed up to 23 months
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Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
時間枠：day 8
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Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
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day 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIBW 2992の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Boehringer Ingelheim完了