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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01152437
A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
27 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment
This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past.
Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab.
Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992.
The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bournemouth, Royaume-Uni
- 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bristol, Royaume-Uni
- 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cambridge, Royaume-Uni
- 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Royaume-Uni
- 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Royaume-Uni
- 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni
- 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northwood, Royaume-Uni
- 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nottingham, Royaume-Uni
- 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poole, Royaume-Uni
- 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sheffield, Royaume-Uni
- 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni
- 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni
- 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Truro, Royaume-Uni
- 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
- Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
- Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
- Known pre-existing interstitial lung disease.
- Planned major surgical procedures during the trial period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BIBW 2992
Les patients reçoivent des comprimés de BIBW 2992 une fois par jour
|
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
|
Comparateur actif: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
|
Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants With Objective Response
Délai: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Délai: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Overall Survival (OS) Time
Délai: Baseline till death, assessed up to 23 months
|
OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
|
Baseline till death, assessed up to 23 months
|
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Délai: day 8
|
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
|
day 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Cétuximab
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200.74
- 2009-011996-59 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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