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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01152437
A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
2014년 5월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment
This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past.
Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab.
Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992.
The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol, 영국
- 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cambridge, 영국
- 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glasgow, 영국
- 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Northwood, 영국
- 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham, 영국
- 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poole, 영국
- 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sheffield, 영국
- 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, 영국
- 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sutton, Surrey, 영국
- 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Truro, 영국
- 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
- Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
- Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
- Known pre-existing interstitial lung disease.
- Planned major surgical procedures during the trial period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성경책 2992
환자는 매일 한 번 BIBW 2992 정제를 받습니다.
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Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
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활성 비교기: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
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Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Objective Response
기간: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
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Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Percentage of Participants With Disease Control (DC)
기간: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
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Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
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Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Overall Survival (OS) Time
기간: Baseline till death, assessed up to 23 months
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OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
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Baseline till death, assessed up to 23 months
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Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
기간: day 8
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Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
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day 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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BIBW 2992에 대한 임상 시험
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