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A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

27 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment

This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan. Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past. Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab. Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992. The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido
        • 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido
        • 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Reino Unido
        • 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Reino Unido
        • 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
  2. Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
  2. Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
  3. Known pre-existing interstitial lung disease.
  4. Planned major surgical procedures during the trial period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBW 2992
Os pacientes recebem BIBW 2992 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: BIBW 2992
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
Comparador Ativo: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
Medicamento: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Objective Response
Prazo: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Prazo: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Overall Survival (OS) Time
Prazo: Baseline till death, assessed up to 23 months
OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till death, assessed up to 23 months
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Prazo: day 8
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
day 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.74
  • 2009-011996-59 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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