Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

27. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment

This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan. Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past. Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab. Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992. The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
  2. Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
  2. Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
  3. Known pre-existing interstitial lung disease.
  4. Planned major surgical procedures during the trial period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992
Patienterne modtager BIBW 2992 tabletter én gang dagligt
Medicin: BIBW 2992
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
Aktiv komparator: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
Medicin: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Objective Response
Tidsramme: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Tidsramme: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Overall Survival (OS) Time
Tidsramme: Baseline till death, assessed up to 23 months
OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till death, assessed up to 23 months
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Tidsramme: day 8
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
day 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.74
  • 2009-011996-59 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med BIBW 2992

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner