Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

27 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment

This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan. Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past. Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab. Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992. The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство
        • 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
  2. Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
  2. Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
  3. Known pre-existing interstitial lung disease.
  4. Planned major surgical procedures during the trial period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBW 2992
Пациенты получают таблетки BIBW 2992 один раз в день.
Лекарство: BIBW 2992
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
Активный компаратор: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
Лекарство: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Objective Response
Временное ограничение: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Временное ограничение: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
Overall Survival (OS) Time
Временное ограничение: Baseline till death, assessed up to 23 months
OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death. Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
Baseline till death, assessed up to 23 months
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Временное ограничение: day 8
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
day 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.74
  • 2009-011996-59 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться