- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01152437
A Study of BIBW 2992 (Afatinib) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
27 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Partially Randomised Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBW 2992 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Never Received Prior Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Treatment
This Phase II study is open to patients with metastatic colorectal cancer who have tried but failed chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
Patients must not have received anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) treatment (for example, cetuximab, panitumumab) in the past.
Patients with wild-type KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) colorectal cancer will be randomised to receive either BIBW 2992 or cetuximab.
Patients with KRAS mutated colorectal cancer will not be randomised, but will all receive BIBW 2992.
The main objectives of the study are: to compare the effectiveness of BIBW 2992 with that of cetuximab in patients with KRAS wild type cancer, and to assess the effectiveness of BIBW 2992 in patients with KRAS mutated cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bournemouth, Regno Unito
- 1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bristol, Regno Unito
- 1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cambridge, Regno Unito
- 1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Regno Unito
- 1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Regno Unito
- 1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Regno Unito
- 1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northwood, Regno Unito
- 1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nottingham, Regno Unito
- 1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poole, Regno Unito
- 1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito
- 1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito
- 1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sutton, Surrey, Regno Unito
- 1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Truro, Regno Unito
- 1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Patients with metastatic colorectal cancer who have failed both oxaliplatin- and irinotecan-based regimens
- Tumour sample available for KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) mutation testing and other biomarker analyses.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) targeting small molecules or antibodies.
- Biological treatment (including Bevacizumab or any other antiangiogenic agents) during the trial is not allowed.
- Known pre-existing interstitial lung disease.
- Planned major surgical procedures during the trial period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BIBW 2992
I pazienti ricevono BIBW 2992 compresse una volta al giorno
|
Patients receive BIBW 2992 tablets once daily, and can reduce dose for adverse event management
|
Comparatore attivo: Cetuximab
Patients receive cetuximab intravenously once a week, every week
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Patients receive cetuximab intravenously, once a week, every week
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Objective Response
Lasso di tempo: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of participants with objective response: complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST (version 1.1) without confirmation criteria applied.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Lasso di tempo: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Percentage of participants with objective response or stable disease (SD) as determined by RECIST (version 1.1) with confirmation criteria applied.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
PFS time is defined as time from randomisation (wild-type group) or start of treatment (mutated group) to tumor progression evaluated according to RECIST (version 1.1) or death whichever occurs earlier.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
|
Baseline till progression or death, whichever came first, assessed up to 23 months
|
Overall Survival (OS) Time
Lasso di tempo: Baseline till death, assessed up to 23 months
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OS time is defined as time from the date of randomisation (wild-type group) or date of start of treatment (mutated group) to the date of death.
Median and confidence interval estimated using product-limit Kaplan-Meier method.
|
Baseline till death, assessed up to 23 months
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Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 8 (Cpre,ss,8)
Lasso di tempo: day 8
|
Cpre,ss,8 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 8.
|
day 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Cetuximab
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.74
- 2009-011996-59 (Numero EudraCT: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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