Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polarisationskänslig retinal tomografi för glaukomdiagnos (PSOCT)

26 mars 2012 uppdaterad av: Courtney Frazier Swaney

De föreslagna humana kliniska studierna har tre huvudmål:

  1. För att bestämma reproducerbarheten av peripapillära dubbelbrytningskartor och identifiera funktioner som mäter hälsan hos RNFL.
  2. Att bestämma den normala variationen i dubbelbrytningskartorna med åldern.
  3. Att utveckla och testa en klassificerare för glaukom baserat på dubbelbrytningskartorna med hjälp av en klinisk fallkontrollstudie.

Denna studie är en fallkontrollstudie avsedd att optimera funktionsval för en framtida blindad multicenterstudie. Den föreslagna kliniska studien mäter inte omvandling från normal till glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar RNFL-dubbelbrytning hos normala och glaukom-människor: Den experimentella glaukomstudien på primater kommer att karakterisera den rumsliga och tidsmässiga dynamiken hos RNFL-dubbelbrytning under glaukomprogression och etablera en initial funktionsuppsättning och klassificerare för en klinisk fallkontrollstudie. Den kliniska fall-kontrollstudien kommer att förfina den initiala funktionsuppsättningen och klassificeraren och använda ROC-analys för att testa känsligheten och specificiteten hos funktionsuppsättningen och klassificeraren för att skilja mellan normala och glaukomatösa mänskliga ögon. Funktionsuppsättningen och klassificeraren som formulerats i den kliniska fall-kontrollstudien är en förutsättning för att planera en storskalig longitudinell studie. En storskalig longitudinell studie för att jämföra olika metoder för att upptäcka tidig glaukom ligger utanför den föreslagna forskningen. Med tanke på det stora antalet försökspersoner som krävs för statistisk signifikans när omvandlingsfrekvensen från okulär hypertoni till glaukom är låg (<10 %/år), är en longitudinell studie bäst att utföra i en klinisk prövning med flera institutioner under flera år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Eye Institute of Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

45 normala frivilliga och 40 glaukompatienter (kända synfältsdefekter) med lika könsfördelning mellan 40 och 80 år kommer att rekryteras för denna studie av H. Grady Rylander, M.D. vid The Eye Institute of Austin och grupperas efter ålder i följande kategorier: 40-49, 50-59, 60-69, 70-79. Alla ansträngningar kommer att göras för att jämna ut antalet patienter i varje ålderskategori och för att rekrytera volontärer som representerar rasfördelningen i vårt samhälle. Kartor över RNFLT, fasretardation och RNFL dubbelbrytning kommer att erhållas från individer inom varje ålderskategori.

Beskrivning

Inklusionskriterier: patientålder mellan 40 och 80, synskärpa på 20/40 eller bättre; sfärisk refraktion inom ± 5 dioptrier, cylinderbrytning inom ± 3 dioptrier, förmåga att samarbeta med studieprocedurer och personal och att utföra tester på ett tillförlitligt sätt. Fallkontrolluppgiften för de kliniska prövningarna på människa baseras på medicinsk och okulär historia och på en omfattande ögonundersökning (inklusive intraokulärt tryckhistoria, standarddiskfotografering och Humphrey-Zeiss 24-2 synfältstest) av en glaukomspecialist.

-

Uteslutningskriterier: urskiljbar anomali i främre kammaren, uveit, betydande opacifiering av hornhinnan eller kristallin lins, ögon med sekundärt glaukom, ögon med pigmentärt eller pseudoexfolierande glaukom, samtidig aktiv ögonsjukdom i studieögat som kan påverka intraokulärt tryck eller dess mätning, patienter i njurdialys, ögon med proliferativ eller allvarlig icke-proliferativ retinopati, näthinneavlossning, retinitis pigmentosa eller annan signifikant retinopati, ögon med fältförlust tillskriven tillstånd utan glaukom, dilaterad pupilldiameter mindre än 4 mm och synfält < 20 grader.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Glaukom/Normal
Två grupper kommer att vara studier: patienter med glaukomatös synfältsförlust och ålders- och könsmatchade normala patienter utan synfältsförlust

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet/specificitet för PSOCT för att klassificera glaukom kontra icke-glaukom
Tidsram: Tidsramen för att bedöma effektiviteten av den diagnostiska algoritmen är 1 år
Funktioner från RNFL-fasretardation och dubbelbrytningskartor kommer att kombineras till en diagnostisk algoritm för att skilja glaukom vs icke-glaukom
Tidsramen för att bedöma effektiviteten av den diagnostiska algoritmen är 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Henry G Rylander, MD, University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-04-0101
  • R01EY016462 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera