- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01222065
Polarisationskänslig retinal tomografi för glaukomdiagnos (PSOCT)
De föreslagna humana kliniska studierna har tre huvudmål:
- För att bestämma reproducerbarheten av peripapillära dubbelbrytningskartor och identifiera funktioner som mäter hälsan hos RNFL.
- Att bestämma den normala variationen i dubbelbrytningskartorna med åldern.
- Att utveckla och testa en klassificerare för glaukom baserat på dubbelbrytningskartorna med hjälp av en klinisk fallkontrollstudie.
Denna studie är en fallkontrollstudie avsedd att optimera funktionsval för en framtida blindad multicenterstudie. Den föreslagna kliniska studien mäter inte omvandling från normal till glaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Eye Institute of Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: patientålder mellan 40 och 80, synskärpa på 20/40 eller bättre; sfärisk refraktion inom ± 5 dioptrier, cylinderbrytning inom ± 3 dioptrier, förmåga att samarbeta med studieprocedurer och personal och att utföra tester på ett tillförlitligt sätt. Fallkontrolluppgiften för de kliniska prövningarna på människa baseras på medicinsk och okulär historia och på en omfattande ögonundersökning (inklusive intraokulärt tryckhistoria, standarddiskfotografering och Humphrey-Zeiss 24-2 synfältstest) av en glaukomspecialist.
-
Uteslutningskriterier: urskiljbar anomali i främre kammaren, uveit, betydande opacifiering av hornhinnan eller kristallin lins, ögon med sekundärt glaukom, ögon med pigmentärt eller pseudoexfolierande glaukom, samtidig aktiv ögonsjukdom i studieögat som kan påverka intraokulärt tryck eller dess mätning, patienter i njurdialys, ögon med proliferativ eller allvarlig icke-proliferativ retinopati, näthinneavlossning, retinitis pigmentosa eller annan signifikant retinopati, ögon med fältförlust tillskriven tillstånd utan glaukom, dilaterad pupilldiameter mindre än 4 mm och synfält < 20 grader.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Glaukom/Normal
Två grupper kommer att vara studier: patienter med glaukomatös synfältsförlust och ålders- och könsmatchade normala patienter utan synfältsförlust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet/specificitet för PSOCT för att klassificera glaukom kontra icke-glaukom
Tidsram: Tidsramen för att bedöma effektiviteten av den diagnostiska algoritmen är 1 år
|
Funktioner från RNFL-fasretardation och dubbelbrytningskartor kommer att kombineras till en diagnostisk algoritm för att skilja glaukom vs icke-glaukom
|
Tidsramen för att bedöma effektiviteten av den diagnostiska algoritmen är 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry G Rylander, MD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park J, Kemp NJ, Rylander HG 3rd, Milner TE. Complex polarization ratio to determine polarization properties of anisotropic tissue using polarization-sensitive optical coherence tomography. Opt Express. 2009 Aug 3;17(16):13402-17. doi: 10.1364/oe.17.013402.
- Pocock GM, Aranibar RG, Kemp NJ, Specht CS, Markey MK, Rylander HG 3rd. The relationship between retinal ganglion cell axon constituents and retinal nerve fiber layer birefringence in the primate. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5238-46. doi: 10.1167/iovs.08-3263. Epub 2009 Jun 3.
- Liu S, Paranjape AS, Elmaanaoui B, Dewelle J, Rylander HG 3rd, Markey MK, Milner TE. Quality assessment for spectral domain optical coherence tomography (OCT) images. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2009;7171:71710X. doi: 10.1117/12.809404.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-04-0101
- R01EY016462 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .