Tomografia retinica sensibile alla polarizzazione per la diagnosi del glaucoma (PSOCT)
Gli studi clinici sull'uomo proposti hanno tre obiettivi principali:
- Per determinare la riproducibilità delle mappe di birifrangenza peripapillare e identificare le caratteristiche che misurano la salute del RNFL.
- Determinare la normale variazione delle mappe di birifrangenza con l'età.
- Sviluppare e testare un classificatore per il glaucoma basato sulle mappe di birifrangenza utilizzando uno studio clinico caso-controllo.
Questo studio è uno studio caso-controllo inteso a ottimizzare la selezione delle caratteristiche per un futuro studio multicentrico in cieco. Lo studio clinico proposto non misura la conversione da normale a glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Eye Institute of Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età del paziente compresa tra 40 e 80 anni, punteggio di acuità visiva di 20/40 o superiore; rifrazione sferica entro ± 5 diottrie, rifrazione cilindrica entro ± 3 diottrie, capacità di collaborare con le procedure e il personale dello studio e di eseguire test in modo affidabile. L'assegnazione caso-controllo per gli studi clinici sull'uomo si basa sulla storia medica e oculare e su un esame oculistico completo (compresa la storia della pressione intraoculare, la fotografia del disco standard e il test del campo visivo Humphrey-Zeiss 24-2) da parte di uno specialista del glaucoma.
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Criteri di esclusione: anomalia distinguibile della camera anteriore, uveite, opacizzazione significativa della cornea o del cristallino, occhi con glaucoma secondario, occhi con glaucoma pigmentario o pseudoesfoliante, malattia oculare attiva concomitante nell'occhio dello studio che può influenzare la pressione intraoculare o la sua misurazione, pazienti in dialisi renale, occhi con retinopatia proliferativa o grave non proliferativa, distacco di retina, retinite pigmentosa o altra retinopatia significativa, occhi con perdita di campo attribuita a una condizione non glaucoma, diametro della pupilla dilatata inferiore a 4 mm e campi visivi < 20 gradi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Glaucoma/Normale
Saranno studiati due gruppi: pazienti con perdita del campo visivo glaucomatosa e pazienti normali abbinati per età e sesso senza perdita del campo visivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità/specificità di PSOCT per classificare il glaucoma rispetto al non glaucoma
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per valutare l'efficacia dell'algoritmo diagnostico è di 1 anno
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Le caratteristiche del ritardo di fase RNFL e le mappe di birifrangenza saranno combinate in un algoritmo diagnostico per differenziare il glaucoma rispetto al non glaucoma
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Il lasso di tempo per valutare l'efficacia dell'algoritmo diagnostico è di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry G Rylander, MD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park J, Kemp NJ, Rylander HG 3rd, Milner TE. Complex polarization ratio to determine polarization properties of anisotropic tissue using polarization-sensitive optical coherence tomography. Opt Express. 2009 Aug 3;17(16):13402-17. doi: 10.1364/oe.17.013402.
- Pocock GM, Aranibar RG, Kemp NJ, Specht CS, Markey MK, Rylander HG 3rd. The relationship between retinal ganglion cell axon constituents and retinal nerve fiber layer birefringence in the primate. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5238-46. doi: 10.1167/iovs.08-3263. Epub 2009 Jun 3.
- Liu S, Paranjape AS, Elmaanaoui B, Dewelle J, Rylander HG 3rd, Markey MK, Milner TE. Quality assessment for spectral domain optical coherence tomography (OCT) images. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2009;7171:71710X. doi: 10.1117/12.809404.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-04-0101
- R01EY016462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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