"Quidel Reader Influenza A + B Test 510(k) and CLIA Waiver Field Study"
10 maj 2011 uppdaterad av: Quidel Corporation
The objective of this study is to demonstrate the clinical performance of the Quidel Reader Influenza A+B test and Quidel Reader with the following sample types: nasal swab, nasopharyngeal swab, and nasopharyngeal aspirate/wash.
Clinical performance will be based on comparison of Quidel Reader Influenza A+B results to cell culture at a Central Reference or Alternative Laboratory.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
A sufficient number of subjects will be enrolled to achieve a required minimum of cell culture-positive specimens for each sample type, nasal swab, nasopharyngeal swab, and nasopharyngeal aspirate/wash.
- The 510(k) study will include combined results from all sites and require the following for all three sample types: a minimum of 50 fresh positive results for influenza A, and 30 fresh positive results for influenza B.
- The CLIA Waiver submission will include combined results from all sites for a total of 120 positive specimens for both influenza A and influenza B. The nasal swab will be the primary sample type planned for the CLIA Waiver submission. However, depending upon the prevalence of influenza, nasopharyngeal swab and/or nasopharyngeal aspirate/wash may also be submitted for CLIA Waiver.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- La Costa Pediatrics
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Santo Nino Medical Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- La Jolla Pediatrics
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
- Complete Family Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Adriana Castro, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Teena Hughes, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
- DuPage Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- Paul Janson, MD
-
Mt. Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Paul McLaughlin, MD
-
-
Maryland
-
Edgewood, Maryland, Förenta staterna, 21040
- Kamakshi Neelkantan, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64155
- Priority Care Pediatrics
-
-
New York
-
Far Rockaway, New York, Förenta staterna, 11691
- Robert Farron, DO
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
- Montrose Family Practice
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Norristown Family Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell's Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects current exhibiting influenza like illness.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female, of all ages (assuming appropriate consent is obtained).
- Must currently be exhibiting symptoms characteristic of influenza-like-illness (ILI).
For example:
- Fever, ≥ 38º C (100º F), either at the time of the visit or onset within the past two (2) days.
- Nasal congestion
- Rhinorrhea
- Sore throat
- Cough
- Headache
- Myalgia
- Malaise
Exclusion Criteria:
- Has undergone treatment with anti-influenza antivirals within the previous 7 days, including, for example, one or more of the following, but not be limited to Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir or any other antiviral currently available in these classes.
- Has been vaccinated by means of an influenza nasal spray/mist vaccine within the previous 7 days.
- Unable to understand and consent to participation; for minors this includes parent or legal guardian.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Investigational testing
Pending the outcome of culture, the subject may be treated with an approved antiviral medication at the doctors discretion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosis of infection with influenza
Tidsram: 15 minutes
|
Accurate diagnosis of infection with influenza A or influenza B confirmed by culture
|
15 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-0138-01-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .