Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Quidel Reader Influenza A + B Test 510(k) and CLIA Waiver Field Study"

10 мая 2011 г. обновлено: Quidel Corporation

The objective of this study is to demonstrate the clinical performance of the Quidel Reader Influenza A+B test and Quidel Reader with the following sample types: nasal swab, nasopharyngeal swab, and nasopharyngeal aspirate/wash. Clinical performance will be based on comparison of Quidel Reader Influenza A+B results to cell culture at a Central Reference or Alternative Laboratory.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Грипп

Подробное описание

A sufficient number of subjects will be enrolled to achieve a required minimum of cell culture-positive specimens for each sample type, nasal swab, nasopharyngeal swab, and nasopharyngeal aspirate/wash.

The 510(k) study will include combined results from all sites and require the following for all three sample types: a minimum of 50 fresh positive results for influenza A, and 30 fresh positive results for influenza B.
The CLIA Waiver submission will include combined results from all sites for a total of 120 positive specimens for both influenza A and influenza B. The nasal swab will be the primary sample type planned for the CLIA Waiver submission. However, depending upon the prevalence of influenza, nasopharyngeal swab and/or nasopharyngeal aspirate/wash may also be submitted for CLIA Waiver.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
    - La Costa Pediatrics
  - Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
    - Santo Nino Medical Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - La Jolla Pediatrics
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
    - Complete Family Care
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Adriana Castro, MD
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Teena Hughes, MD
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
    - DuPage Family Medicine
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
    - Paul Janson, MD
  - Mt. Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
    - Paul McLaughlin, MD
- Maryland
  - Edgewood, Maryland, Соединенные Штаты, 21040
    - Kamakshi Neelkantan, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64155
    - Priority Care Pediatrics
- New York
  - Far Rockaway, New York, Соединенные Штаты, 11691
    - Robert Farron, DO
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    - Twelve Corners Pediatrics
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
    - Montrose Family Practice
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
    - Norristown Family Physicians
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
    - Dell's Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects current exhibiting influenza like illness.

Описание

Inclusion Criteria:

Male or Female, of all ages (assuming appropriate consent is obtained).
Must currently be exhibiting symptoms characteristic of influenza-like-illness (ILI).

For example:

Fever, ≥ 38º C (100º F), either at the time of the visit or onset within the past two (2) days.
Nasal congestion
Rhinorrhea
Sore throat
Cough
Headache
Myalgia
Malaise

Exclusion Criteria:

Has undergone treatment with anti-influenza antivirals within the previous 7 days, including, for example, one or more of the following, but not be limited to Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir or any other antiviral currently available in these classes.
Has been vaccinated by means of an influenza nasal spray/mist vaccine within the previous 7 days.
Unable to understand and consent to participation; for minors this includes parent or legal guardian.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Investigational testing Pending the outcome of culture, the subject may be treated with an approved antiviral medication at the doctors discretion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Diagnosis of infection with influenza Временное ограничение: 15 minutes	Accurate diagnosis of infection with influenza A or influenza B confirmed by culture	15 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quidel Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CS-0138-01-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Завершенный

Сбор и тестирование респираторных образцов

Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания

Соединенные Штаты