Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Quidel Reader Influenza A + B Test 510(k) and CLIA Waiver Field Study"

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Quidel Corporation
The objective of this study is to demonstrate the clinical performance of the Quidel Reader Influenza A+B test and Quidel Reader with the following sample types: nasal swab, nasopharyngeal swab, and nasopharyngeal aspirate/wash. Clinical performance will be based on comparison of Quidel Reader Influenza A+B results to cell culture at a Central Reference or Alternative Laboratory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

A sufficient number of subjects will be enrolled to achieve a required minimum of cell culture-positive specimens for each sample type, nasal swab, nasopharyngeal swab, and nasopharyngeal aspirate/wash.

  • The 510(k) study will include combined results from all sites and require the following for all three sample types: a minimum of 50 fresh positive results for influenza A, and 30 fresh positive results for influenza B.
  • The CLIA Waiver submission will include combined results from all sites for a total of 120 positive specimens for both influenza A and influenza B. The nasal swab will be the primary sample type planned for the CLIA Waiver submission. However, depending upon the prevalence of influenza, nasopharyngeal swab and/or nasopharyngeal aspirate/wash may also be submitted for CLIA Waiver.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • La Costa Pediatrics
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • La Jolla Pediatrics
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Adriana Castro, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • DuPage Family Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Paul Janson, MD
      • Mt. Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Paul McLaughlin, MD
    • Maryland
      • Edgewood, Maryland, Stany Zjednoczone, 21040
        • Kamakshi Neelkantan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64155
        • Priority Care Pediatrics
    • New York
      • Far Rockaway, New York, Stany Zjednoczone, 11691
        • Robert Farron, DO
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Montrose Family Practice
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Norristown Family Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell's Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects current exhibiting influenza like illness.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, of all ages (assuming appropriate consent is obtained).
  2. Must currently be exhibiting symptoms characteristic of influenza-like-illness (ILI).

For example:

  1. Fever, ≥ 38º C (100º F), either at the time of the visit or onset within the past two (2) days.
  2. Nasal congestion
  3. Rhinorrhea
  4. Sore throat
  5. Cough
  6. Headache
  7. Myalgia
  8. Malaise

Exclusion Criteria:

  1. Has undergone treatment with anti-influenza antivirals within the previous 7 days, including, for example, one or more of the following, but not be limited to Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir or any other antiviral currently available in these classes.
  2. Has been vaccinated by means of an influenza nasal spray/mist vaccine within the previous 7 days.
  3. Unable to understand and consent to participation; for minors this includes parent or legal guardian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Investigational testing
Pending the outcome of culture, the subject may be treated with an approved antiviral medication at the doctors discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnosis of infection with influenza
Ramy czasowe: 15 minutes
Accurate diagnosis of infection with influenza A or influenza B confirmed by culture
15 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quidel Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-0138-01-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj