- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01417962
Magnetic Resonance Imaging Obduktionsstudie (MARIAS)
Post mortem magnetisk resonanstomografi hos fostret, spädbarn och barn: en jämförande studie med konventionell obduktion
Syftet med detta projekt är att fastställa huruvida magnetisk resonans (MR)-avbildning kan ge ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för obduktionsbedömning av fostret, spädbarnet och barnet, med liknande upptäcktsfrekvenser för anomalier och fastställande av dödsorsaken.
Detta kommer att uppnås genom att skaffa en databas med post-mortem MR-bilder av hela kroppen på cirka 400 foster, spädbarn och barn, under en 3-årsperiod. Bilder kommer att förvärvas på en dedikerad 1,5T forsknings-MR-skanner. MR-bilder kommer att rapporteras av en expertgrupp av pediatriska radiologer och jämföras, på ett förblindat sätt, med rapporter från konventionell obduktion utförd av expert perinatal och pediatrisk patolog. Viktigt är att obduktionsinformationen kommer att bedömas med hänvisning till föräldrarnas, remitterande läkares och HM Coroners behov. Upptäckten av avvikelser i centrala nervsystemet kommer att bedömas separat.
Studien kommer att utföras på två platser: ett särskilt barnsjukhus (Great Ormond Street Hospital) och ett undervisningssjukhus, med stora obstetriska, foster- och neonatalavdelningar (University College London Hospital), som är sammanlänkade akademiskt av University College London.
Samordningen av projektet kommer att ledas av en styrgrupp, som kommer att säkerställa korrekt sammanställning och jämförelse av data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Foster, nyfödda och spädbarn som genomgår konventionell obduktion
Exklusions kriterier:
- Brist på föräldrarnas samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Foster
Fortfarande födsel och avbrytande av graviditeter
|
|
Barn
Inkluderar nyfödda, spädbarn och barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall där dödsorsaken och/eller större patologiska lesioner upptäcks
Tidsram: 6 veckor
|
Konventionell obduktion kommer att betraktas som guldmyntfoten.
Antalet (%) fall där post-mortem MR-undersökning identifierar dödsorsaken och/eller allvarliga patologiska lesioner jämfört med konventionell obduktion kommer att rapporteras
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR-förekomst av dödsinducerade artefakter.
Tidsram: 6 veckor
|
De vanliga artefakterna som ses vid MR-avbildning efter slakt kommer att beskrivas
|
6 veckor
|
|
Antal fall där det finns en förändring i diagnosen före slakt
Tidsram: 6 veckor
|
Antal fall där det finns en förändring i diagnosen före slakt efter MR-undersökning efter slakt kommer att rapporteras
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Thayyil S, De Vita E, Sebire NJ, Bainbridge A, Thomas D, Gunny R, Chong K, Lythgoe MF, Golay X, Robertson NJ, Cady EB, Taylor AM. Post-mortem cerebral magnetic resonance imaging T1 and T2 in fetuses, newborns and infants. Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e232-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.105. Epub 2011 Feb 23.
- Thayyil S, Chitty LS, Robertson NJ, Taylor AM, Sebire NJ. Minimally invasive fetal postmortem examination using magnetic resonance imaging and computerised tomography: current evidence and practical issues. Prenat Diagn. 2010 Aug;30(8):713-8. doi: 10.1002/pd.2534.
- Thayyil S. Less invasive autopsy: an evidenced based approach. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):681-7. doi: 10.1136/adc.2009.165704. Epub 2010 Jun 1.
- Thayyil S, Chandrasekaran M, Chitty LS, Wade A, Skordis-Worrall J, Bennett-Britton I, Cohen M, Withby E, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM. Diagnostic accuracy of post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, children and adults: a systematic review. Eur J Radiol. 2010 Jul;75(1):e142-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.007. Epub 2009 Nov 11.
- Thayyil S, Cleary JO, Sebire NJ, Scott RJ, Chong K, Gunny R, Owens CM, Olsen OE, Offiah AC, Parks HG, Chitty LS, Price AN, Yousry TA, Robertson NJ, Lythgoe MF, Taylor AM. Post-mortem examination of human fetuses: a comparison of whole-body high-field MRI at 9.4 T with conventional MRI and invasive autopsy. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60913-2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Weber MA, Jacques TS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative Group. Prospective parental consent for autopsy research following sudden unexpected childhood deaths: a successful model. Arch Dis Child. 2009 May;94(5):354-8. doi: 10.1136/adc.2008.150904. Epub 2009 Mar 12.
- Thayyil S, Schievano S, Robertson NJ, Jones R, Chitty LS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative group. A semi-automated method for non-invasive internal organ weight estimation by post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, newborns and children. Eur J Radiol. 2009 Nov;72(2):321-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.013. Epub 2008 Sep 2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Sebire NJ, Taylor AM. Parental consent for research and sudden infant death. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):715. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61298-2. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1222.
- Schievano S, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM, Thayyil S. Reconstruction of fetal and infant anatomy using rapid prototyping of post-mortem MR images. Insights Imaging. 2010 Sep;1(4):281-286. doi: 10.1007/s13244-010-0028-5. Epub 2010 Jun 19.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Pauliah SS, Jacques TS, Chong WK, Gunny R, Saunders D, Addison S, Lally P, Cady E, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Wade A, Chitty L, Taylor AM, Sebire NJ; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy and limitations of post-mortem MRI for neurological abnormalities in fetuses and children. Clin Radiol. 2015 Aug;70(8):872-80. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.008. Epub 2015 Jun 6.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Addison S, Wade A, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Chitty LS, Taylor AM, Sebire NJ, Offiah AC; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy of postmortem MRI for musculoskeletal abnormalities in fetuses and children. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1254-61. doi: 10.1002/pd.4460. Epub 2014 Aug 6.
- Taylor AM, Sebire NJ, Ashworth MT, Schievano S, Scott RJ, Wade A, Chitty LS, Robertson N, Thayyil S; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study Collaborative Group. Postmortem cardiovascular magnetic resonance imaging in fetuses and children: a masked comparison study with conventional autopsy. Circulation. 2014 May 13;129(19):1937-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005641. Epub 2014 Mar 19.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .