Studie pitvy magnetické rezonance (MARIAS)
19. dubna 2013 aktualizováno: Sudhin Thayyil, Thayyil, Sudhin
Post mortem magnetická rezonance u plodu, kojence a dítěte: srovnávací studie s konvenční pitvou
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zobrazení magnetickou rezonancí (MR) může poskytnout minimálně invazivní přístup k postmortálnímu hodnocení plodu, kojence a dítěte s podobnou mírou detekce anomálií a určením příčiny smrti.
Toho bude dosaženo pořízením databáze celotělových posmrtných MR snímků u přibližně 400 plodů, kojenců a dětí během 3 let. Snímky budou pořízeny na speciálním 1,5T výzkumném MR skeneru. MR snímky budou reportovány expertní skupinou dětských radiologů a slepě porovnávány se zprávami z konvenční pitvy prováděné odbornými perinatálními a dětskými patology. Důležité je, že posmrtné informace budou posuzovány s ohledem na potřeby rodičů, doporučujících lékařů a koronerů HM. Samostatně bude hodnocena detekce abnormalit centrálního nervového systému.
Studie bude provedena na dvou místech: ve specializované dětské nemocnici (Great Ormond Street Hospital) a ve fakultní nemocnici s velkými porodnickými, fetálními a novorozeneckými odděleními (University College London Hospital), které jsou akademicky propojeny University College London.
Koordinaci projektu bude řídit řídící výbor, který zajistí přesné porovnávání a porovnávání dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Spojené království
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena ve dvou nemocnicích: Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) a University College London Hospitals (UCLH).
Obě tyto nemocnice jsou spojeny s jedinou akademickou institucí – University College London (UCL).
Po sobě jdoucí plody, novorozenci a děti odeslané k pitvě v těchto dvou nemocnicích budou způsobilé pro nábor.
Všechny rekrutované případy budou mít konvenční posmrtné MR zobrazování při 1,5 Tesla a konvenční pitvu.
CT zobrazení bude provedeno u podezření na traumatická poranění a skeletální dysplazie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plody, novorozenci a kojenci podstupující konvenční pitvu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plody
Porod mrtvého a ukončení těhotenství
|
|
Děti
Zahrnuje novorozence, kojence a děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů, kdy je zjištěna příčina smrti a/nebo velké patologické léze
Časové okno: 6 týdnů
|
Konvenční pitva bude považována za zlatý standard.
Bude uveden počet (%) případů, kdy posmrtné zobrazení MR identifikuje příčinu smrti a/nebo velké patologické léze ve srovnání s konvenční pitvou
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MR vzhled artefaktů vyvolaných smrtí.
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou popsány běžné artefakty pozorované na post-mortem MR zobrazování
|
6 týdnů
|
|
Počet případů, kdy došlo ke změně ante-mortem diagnózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášen počet případů, kdy došlo ke změně v ante-mortem diagnóze po post-mortem MR zobrazení
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Thayyil S, De Vita E, Sebire NJ, Bainbridge A, Thomas D, Gunny R, Chong K, Lythgoe MF, Golay X, Robertson NJ, Cady EB, Taylor AM. Post-mortem cerebral magnetic resonance imaging T1 and T2 in fetuses, newborns and infants. Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e232-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.105. Epub 2011 Feb 23.
- Thayyil S, Chitty LS, Robertson NJ, Taylor AM, Sebire NJ. Minimally invasive fetal postmortem examination using magnetic resonance imaging and computerised tomography: current evidence and practical issues. Prenat Diagn. 2010 Aug;30(8):713-8. doi: 10.1002/pd.2534.
- Thayyil S. Less invasive autopsy: an evidenced based approach. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):681-7. doi: 10.1136/adc.2009.165704. Epub 2010 Jun 1.
- Thayyil S, Chandrasekaran M, Chitty LS, Wade A, Skordis-Worrall J, Bennett-Britton I, Cohen M, Withby E, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM. Diagnostic accuracy of post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, children and adults: a systematic review. Eur J Radiol. 2010 Jul;75(1):e142-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.007. Epub 2009 Nov 11.
- Thayyil S, Cleary JO, Sebire NJ, Scott RJ, Chong K, Gunny R, Owens CM, Olsen OE, Offiah AC, Parks HG, Chitty LS, Price AN, Yousry TA, Robertson NJ, Lythgoe MF, Taylor AM. Post-mortem examination of human fetuses: a comparison of whole-body high-field MRI at 9.4 T with conventional MRI and invasive autopsy. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60913-2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Weber MA, Jacques TS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative Group. Prospective parental consent for autopsy research following sudden unexpected childhood deaths: a successful model. Arch Dis Child. 2009 May;94(5):354-8. doi: 10.1136/adc.2008.150904. Epub 2009 Mar 12.
- Thayyil S, Schievano S, Robertson NJ, Jones R, Chitty LS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative group. A semi-automated method for non-invasive internal organ weight estimation by post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, newborns and children. Eur J Radiol. 2009 Nov;72(2):321-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.013. Epub 2008 Sep 2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Sebire NJ, Taylor AM. Parental consent for research and sudden infant death. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):715. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61298-2. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1222.
- Schievano S, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM, Thayyil S. Reconstruction of fetal and infant anatomy using rapid prototyping of post-mortem MR images. Insights Imaging. 2010 Sep;1(4):281-286. doi: 10.1007/s13244-010-0028-5. Epub 2010 Jun 19.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Pauliah SS, Jacques TS, Chong WK, Gunny R, Saunders D, Addison S, Lally P, Cady E, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Wade A, Chitty L, Taylor AM, Sebire NJ; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy and limitations of post-mortem MRI for neurological abnormalities in fetuses and children. Clin Radiol. 2015 Aug;70(8):872-80. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.008. Epub 2015 Jun 6.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Addison S, Wade A, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Chitty LS, Taylor AM, Sebire NJ, Offiah AC; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy of postmortem MRI for musculoskeletal abnormalities in fetuses and children. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1254-61. doi: 10.1002/pd.4460. Epub 2014 Aug 6.
- Taylor AM, Sebire NJ, Ashworth MT, Schievano S, Scott RJ, Wade A, Chitty LS, Robertson N, Thayyil S; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study Collaborative Group. Postmortem cardiovascular magnetic resonance imaging in fetuses and children: a masked comparison study with conventional autopsy. Circulation. 2014 May 13;129(19):1937-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005641. Epub 2014 Mar 19.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá smrt kojenců
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína