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Autopsiestudie mit Magnetresonanztomographie (MARIAS)

19. April 2013 aktualisiert von: Sudhin Thayyil, Thayyil, Sudhin

Post-Mortem-Magnetresonanztomographie beim Fötus, Säugling und Kind: Eine vergleichende Studie mit konventioneller Autopsie

Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MR) einen minimalinvasiven Ansatz für die postmortale Beurteilung des Fötus, Säuglings und Kindes mit ähnlichen Erkennungsraten für Anomalien und Bestimmung der Todesursache bieten kann.

Dies wird durch den Erwerb einer Datenbank mit postmortalen Ganzkörper-MR-Bildern von etwa 400 Föten, Säuglingen und Kindern über einen Zeitraum von 3 Jahren erreicht. Die Bilder werden auf einem speziellen 1,5-T-Forschungs-MR-Scanner erfasst. MR-Bilder werden von einer Expertengruppe von pädiatrischen Radiologen erstellt und verblindet mit Berichten von konventionellen Autopsien verglichen, die von erfahrenen perinatalen und pädiatrischen Pathologen durchgeführt wurden. Wichtig ist, dass die Post-Mortem-Informationen in Bezug auf die Bedürfnisse der Eltern, überweisenden Kliniker und Gerichtsmediziner bewertet werden. Der Nachweis von Anomalien des Zentralnervensystems wird gesondert bewertet.

Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: Ein spezielles Kinderkrankenhaus (Great Ormond Street Hospital) und ein Lehrkrankenhaus mit großen Abteilungen für Geburtshilfe, Fötus und Neugeborene (University College London Hospital), die akademisch durch das University College London verbunden sind.

Die Koordinierung des Projekts wird von einem Lenkungsausschuss verwaltet, der eine genaue Zusammenstellung und einen Vergleich der Daten gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an zwei Krankenhausstandorten durchgeführt: Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) und University College London Hospitals (UCLH). Beide Krankenhäuser sind mit einer einzigen akademischen Einrichtung verbunden - dem University College London (UCL). Aufeinanderfolgende Föten, Neugeborene und Kinder, die zur Autopsie in diese beiden Krankenhäuser überwiesen werden, kommen für die Einstellung infrage. Alle rekrutierten Fälle werden einer konventionellen postmortalen MR-Bildgebung bei 1,5 Tesla und einer konventionellen Autopsie unterzogen. CT-Bildgebung wird bei Verdacht auf traumatische Verletzungen und Skelettdysplasien durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Föten, Neugeborene und Säuglinge, die sich einer konventionellen Autopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Föten
Totgeburt und Schwangerschaftsabbruch
Kinder
Umfasst Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen die Todesursache und/oder größere pathologische Läsionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Als Goldstandard wird die konventionelle Autopsie angesehen. Die Anzahl (%) der Fälle, in denen die postmortale MR-Bildgebung die Todesursache und/oder größere pathologische Läsionen im Vergleich zur konventionellen Autopsie identifiziert, wird angegeben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Erscheinung von todesinduzierten Artefakten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die üblichen Artefakte, die in der postmortalen MR-Bildgebung zu sehen sind, werden beschrieben
6 Wochen
Anzahl der Fälle, in denen sich die Ante-Mortem-Diagnose geändert hat
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Fälle, in denen sich die Ante-Mortem-Diagnose nach einer postmortalen MRT-Bildgebung ändert, wird gemeldet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR07

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