Badanie sekcji zwłok za pomocą rezonansu magnetycznego (MARIAS)
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Sudhin Thayyil, Thayyil, Sudhin
Obrazowanie rezonansu magnetycznego pośmiertnego płodu, niemowlęcia i dziecka: badanie porównawcze z konwencjonalną sekcją zwłok
Celem tego projektu jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) może zapewnić minimalnie inwazyjną metodę oceny pośmiertnej płodu, niemowlęcia i dziecka, przy podobnych wskaźnikach wykrywania anomalii i określania przyczyny śmierci.
Zostanie to osiągnięte poprzez pozyskanie bazy danych obrazów rezonansu magnetycznego całego ciała pośmiertnych około 400 płodów, niemowląt i dzieci w okresie 3 lat. Obrazy będą pozyskiwane na dedykowanym badawczym skanerze MR o mocy 1,5 T. Obrazy MR będą raportowane przez grupę ekspertów radiologów dziecięcych i porównywane, w sposób zaślepiony, z raportami z konwencjonalnej autopsji przeprowadzonej przez ekspertów patologów okołoporodowych i pediatrycznych. Co ważne, informacje pośmiertne zostaną ocenione w odniesieniu do potrzeb rodziców, kierujących klinicystów i koronerów Jej Królewskiej Mości. Wykrywanie nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego będzie oceniane oddzielnie.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: dedykowanym szpitalu dziecięcym (Great Ormond Street Hospital) i szpitalu klinicznym z dużymi oddziałami położniczymi, płodowymi i noworodkowymi (University College London Hospital), które są połączone naukowo przez University College London.
Koordynacją projektu zajmie się komitet sterujący, który zapewni dokładne zestawienie i porównanie danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach szpitalnych: Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) i University College London Hospitals (UCLH).
Oba te szpitale są powiązane z jedną instytucją akademicką – University College London (UCL).
Kolejne płody, noworodki i dzieci kierowane do sekcji zwłok w tych dwóch szpitalach będą kwalifikować się do rekrutacji.
Wszystkie zrekrutowane przypadki będą miały konwencjonalne pośmiertne obrazowanie MR przy 1,5 Tesli i konwencjonalną sekcję zwłok.
Tomografia komputerowa będzie wykonywana przy podejrzeniu urazów i dysplazji szkieletowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płody, noworodki i niemowlęta poddawane konwencjonalnej sekcji zwłok
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Płody
Martwe porody i przerywanie ciąży
|
|
Dzieci
Obejmuje noworodki, niemowlęta i dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których wykryto przyczynę zgonu i/lub poważnych zmian patologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Konwencjonalna sekcja zwłok zostanie uznana za złoty standard.
Zgłoszona zostanie liczba (%) przypadków, w których pośmiertne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego identyfikuje przyczynę śmierci i/lub poważne zmiany patologiczne w porównaniu z konwencjonalną sekcją zwłok
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd MR artefaktów spowodowanych śmiercią.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Opisane zostaną typowe artefakty obserwowane podczas pośmiertnego rezonansu magnetycznego
|
6 tygodni
|
|
Liczba przypadków, w których nastąpiła zmiana w diagnostyce przedubojowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba przypadków, w których nastąpiła zmiana w diagnostyce przedubojowej po pośmiertnym obrazowaniu MR, zostanie zgłoszona
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Thayyil S, De Vita E, Sebire NJ, Bainbridge A, Thomas D, Gunny R, Chong K, Lythgoe MF, Golay X, Robertson NJ, Cady EB, Taylor AM. Post-mortem cerebral magnetic resonance imaging T1 and T2 in fetuses, newborns and infants. Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e232-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.105. Epub 2011 Feb 23.
- Thayyil S, Chitty LS, Robertson NJ, Taylor AM, Sebire NJ. Minimally invasive fetal postmortem examination using magnetic resonance imaging and computerised tomography: current evidence and practical issues. Prenat Diagn. 2010 Aug;30(8):713-8. doi: 10.1002/pd.2534.
- Thayyil S. Less invasive autopsy: an evidenced based approach. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):681-7. doi: 10.1136/adc.2009.165704. Epub 2010 Jun 1.
- Thayyil S, Chandrasekaran M, Chitty LS, Wade A, Skordis-Worrall J, Bennett-Britton I, Cohen M, Withby E, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM. Diagnostic accuracy of post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, children and adults: a systematic review. Eur J Radiol. 2010 Jul;75(1):e142-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.007. Epub 2009 Nov 11.
- Thayyil S, Cleary JO, Sebire NJ, Scott RJ, Chong K, Gunny R, Owens CM, Olsen OE, Offiah AC, Parks HG, Chitty LS, Price AN, Yousry TA, Robertson NJ, Lythgoe MF, Taylor AM. Post-mortem examination of human fetuses: a comparison of whole-body high-field MRI at 9.4 T with conventional MRI and invasive autopsy. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60913-2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Weber MA, Jacques TS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative Group. Prospective parental consent for autopsy research following sudden unexpected childhood deaths: a successful model. Arch Dis Child. 2009 May;94(5):354-8. doi: 10.1136/adc.2008.150904. Epub 2009 Mar 12.
- Thayyil S, Schievano S, Robertson NJ, Jones R, Chitty LS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative group. A semi-automated method for non-invasive internal organ weight estimation by post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, newborns and children. Eur J Radiol. 2009 Nov;72(2):321-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.013. Epub 2008 Sep 2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Sebire NJ, Taylor AM. Parental consent for research and sudden infant death. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):715. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61298-2. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1222.
- Schievano S, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM, Thayyil S. Reconstruction of fetal and infant anatomy using rapid prototyping of post-mortem MR images. Insights Imaging. 2010 Sep;1(4):281-286. doi: 10.1007/s13244-010-0028-5. Epub 2010 Jun 19.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Pauliah SS, Jacques TS, Chong WK, Gunny R, Saunders D, Addison S, Lally P, Cady E, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Wade A, Chitty L, Taylor AM, Sebire NJ; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy and limitations of post-mortem MRI for neurological abnormalities in fetuses and children. Clin Radiol. 2015 Aug;70(8):872-80. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.008. Epub 2015 Jun 6.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Addison S, Wade A, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Chitty LS, Taylor AM, Sebire NJ, Offiah AC; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy of postmortem MRI for musculoskeletal abnormalities in fetuses and children. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1254-61. doi: 10.1002/pd.4460. Epub 2014 Aug 6.
- Taylor AM, Sebire NJ, Ashworth MT, Schievano S, Scott RJ, Wade A, Chitty LS, Robertson N, Thayyil S; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study Collaborative Group. Postmortem cardiovascular magnetic resonance imaging in fetuses and children: a masked comparison study with conventional autopsy. Circulation. 2014 May 13;129(19):1937-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005641. Epub 2014 Mar 19.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć niemowląt
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny