- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01417962
Исследование вскрытия с помощью магнитно-резонансной томографии (MARIAS)
Посмертная магнитно-резонансная томография плода, младенца и ребенка: сравнительное исследование с традиционной аутопсией
Цель этого проекта - установить, может ли магнитно-резонансная томография (МР) обеспечить минимально инвазивный подход для посмертной оценки плода, младенца и ребенка с одинаковыми показателями обнаружения аномалий и определения причины смерти.
Это будет достигнуто путем получения базы данных посмертных МРТ-изображений всего тела примерно 400 плодов, младенцев и детей за 3 года. Изображения будут получены на специальном исследовательском МРТ-сканере мощностью 1,5 Тл. МРТ-изображения будут представлены экспертной группой детских рентгенологов и сопоставлены вслепую с отчетами об обычном вскрытии, выполненными опытными перинатальными и детскими патологоанатомами. Важно отметить, что посмертная информация будет оцениваться с учетом потребностей родителей, направляющих врачей и коронеров Ее Величества. Выявление аномалий центральной нервной системы будет оцениваться отдельно.
Исследование будет проводиться на двух объектах: специализированной детской больнице (больница на Грейт-Ормонд-стрит) и учебной больнице с большими акушерскими, фетальными и неонатальными отделениями (больница Университетского колледжа Лондона), которые академически связаны с Университетским колледжем Лондона.
Координацию проекта будет осуществлять руководящий комитет, который обеспечит точное сопоставление и сопоставление данных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плоды, новорожденные и младенцы, подвергающиеся обычной аутопсии
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Плоды
Мертворождение и прерывание беременности
|
Дети
Включает новорожденных, младенцев и детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество случаев выявления причины смерти и/или крупных патологических образований
Временное ограничение: 6 недель
|
Обычное вскрытие будет считаться золотым стандартом.
Будет сообщено о количестве (%) случаев, когда посмертная МРТ выявляет причину смерти и/или основные патологические поражения по сравнению с обычной аутопсией.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МР-появление артефактов смерти.
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут описаны распространенные артефакты, наблюдаемые на посмертных МРТ.
|
6 недель
|
Количество случаев изменения прижизненного диагноза
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет сообщено о количестве случаев изменения прижизненного диагноза после посмертной МРТ.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Thayyil S, De Vita E, Sebire NJ, Bainbridge A, Thomas D, Gunny R, Chong K, Lythgoe MF, Golay X, Robertson NJ, Cady EB, Taylor AM. Post-mortem cerebral magnetic resonance imaging T1 and T2 in fetuses, newborns and infants. Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e232-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.105. Epub 2011 Feb 23.
- Thayyil S, Chitty LS, Robertson NJ, Taylor AM, Sebire NJ. Minimally invasive fetal postmortem examination using magnetic resonance imaging and computerised tomography: current evidence and practical issues. Prenat Diagn. 2010 Aug;30(8):713-8. doi: 10.1002/pd.2534.
- Thayyil S. Less invasive autopsy: an evidenced based approach. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):681-7. doi: 10.1136/adc.2009.165704. Epub 2010 Jun 1.
- Thayyil S, Chandrasekaran M, Chitty LS, Wade A, Skordis-Worrall J, Bennett-Britton I, Cohen M, Withby E, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM. Diagnostic accuracy of post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, children and adults: a systematic review. Eur J Radiol. 2010 Jul;75(1):e142-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.007. Epub 2009 Nov 11.
- Thayyil S, Cleary JO, Sebire NJ, Scott RJ, Chong K, Gunny R, Owens CM, Olsen OE, Offiah AC, Parks HG, Chitty LS, Price AN, Yousry TA, Robertson NJ, Lythgoe MF, Taylor AM. Post-mortem examination of human fetuses: a comparison of whole-body high-field MRI at 9.4 T with conventional MRI and invasive autopsy. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60913-2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Weber MA, Jacques TS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative Group. Prospective parental consent for autopsy research following sudden unexpected childhood deaths: a successful model. Arch Dis Child. 2009 May;94(5):354-8. doi: 10.1136/adc.2008.150904. Epub 2009 Mar 12.
- Thayyil S, Schievano S, Robertson NJ, Jones R, Chitty LS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative group. A semi-automated method for non-invasive internal organ weight estimation by post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, newborns and children. Eur J Radiol. 2009 Nov;72(2):321-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.013. Epub 2008 Sep 2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Sebire NJ, Taylor AM. Parental consent for research and sudden infant death. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):715. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61298-2. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1222.
- Schievano S, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM, Thayyil S. Reconstruction of fetal and infant anatomy using rapid prototyping of post-mortem MR images. Insights Imaging. 2010 Sep;1(4):281-286. doi: 10.1007/s13244-010-0028-5. Epub 2010 Jun 19.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Pauliah SS, Jacques TS, Chong WK, Gunny R, Saunders D, Addison S, Lally P, Cady E, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Wade A, Chitty L, Taylor AM, Sebire NJ; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy and limitations of post-mortem MRI for neurological abnormalities in fetuses and children. Clin Radiol. 2015 Aug;70(8):872-80. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.008. Epub 2015 Jun 6.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Addison S, Wade A, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Chitty LS, Taylor AM, Sebire NJ, Offiah AC; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy of postmortem MRI for musculoskeletal abnormalities in fetuses and children. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1254-61. doi: 10.1002/pd.4460. Epub 2014 Aug 6.
- Taylor AM, Sebire NJ, Ashworth MT, Schievano S, Scott RJ, Wade A, Chitty LS, Robertson N, Thayyil S; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study Collaborative Group. Postmortem cardiovascular magnetic resonance imaging in fetuses and children: a masked comparison study with conventional autopsy. Circulation. 2014 May 13;129(19):1937-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005641. Epub 2014 Mar 19.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .