- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01417962
Estudio de autopsia de imágenes por resonancia magnética (MARIAS)
Imágenes de resonancia magnética post mortem en el feto, el lactante y el niño: un estudio comparativo con la autopsia convencional
El objetivo de este proyecto es establecer si la resonancia magnética (RM) puede proporcionar un enfoque mínimamente invasivo para la evaluación post-mortem del feto, el bebé y el niño, con tasas similares de detección de anomalías y determinación de la causa de la muerte.
Esto se logrará mediante la adquisición de una base de datos de imágenes de RM post-mortem de todo el cuerpo en aproximadamente 400 fetos, bebés y niños, durante un período de 3 años. Las imágenes se adquirirán en un escáner de RM de investigación de 1,5 T dedicado. Las imágenes de RM serán informadas por un grupo experto de radiólogos pediátricos y comparadas, de manera ciega, con informes de autopsias convencionales realizadas por patólogos perinatales y pediátricos expertos. Es importante destacar que la información post-mortem se evaluará con referencia a las necesidades de los padres, los médicos remitentes y los médicos forenses de HM. La detección de anomalías del sistema nervioso central se evaluará por separado.
El estudio se realizará en dos sitios: un hospital infantil dedicado (Great Ormond Street Hospital) y un hospital docente, con grandes departamentos de obstetricia, feto y neonatal (University College London Hospital), que están vinculados académicamente por University College London.
La coordinación del proyecto estará a cargo de un comité directivo, que garantizará la recopilación y comparación precisas de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fetos, recién nacidos y lactantes sometidos a autopsia convencional
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fetos
Nacimiento muerto y terminación de embarazos
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Niños
Incluye recién nacidos, bebés y niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos en los que se detecta la causa de muerte y/o lesiones patológicas mayores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La autopsia convencional se considerará como el estándar de oro.
Se informará el número (%) de casos en los que la RM post-mortem identifique la causa de la muerte y/o las principales lesiones patológicas en comparación con la autopsia convencional.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de RM de artefactos inducidos por la muerte.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se describirán los artefactos comunes observados en las imágenes de RM post-mortem.
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6 semanas
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Número de casos en los que hay un cambio en el diagnóstico ante-mortem
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el número de casos en los que haya un cambio en el diagnóstico ante-mortem después de la RM post-mortem
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Thayyil S, De Vita E, Sebire NJ, Bainbridge A, Thomas D, Gunny R, Chong K, Lythgoe MF, Golay X, Robertson NJ, Cady EB, Taylor AM. Post-mortem cerebral magnetic resonance imaging T1 and T2 in fetuses, newborns and infants. Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e232-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.105. Epub 2011 Feb 23.
- Thayyil S, Chitty LS, Robertson NJ, Taylor AM, Sebire NJ. Minimally invasive fetal postmortem examination using magnetic resonance imaging and computerised tomography: current evidence and practical issues. Prenat Diagn. 2010 Aug;30(8):713-8. doi: 10.1002/pd.2534.
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- Thayyil S, Chandrasekaran M, Chitty LS, Wade A, Skordis-Worrall J, Bennett-Britton I, Cohen M, Withby E, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM. Diagnostic accuracy of post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, children and adults: a systematic review. Eur J Radiol. 2010 Jul;75(1):e142-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.007. Epub 2009 Nov 11.
- Thayyil S, Cleary JO, Sebire NJ, Scott RJ, Chong K, Gunny R, Owens CM, Olsen OE, Offiah AC, Parks HG, Chitty LS, Price AN, Yousry TA, Robertson NJ, Lythgoe MF, Taylor AM. Post-mortem examination of human fetuses: a comparison of whole-body high-field MRI at 9.4 T with conventional MRI and invasive autopsy. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60913-2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Weber MA, Jacques TS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative Group. Prospective parental consent for autopsy research following sudden unexpected childhood deaths: a successful model. Arch Dis Child. 2009 May;94(5):354-8. doi: 10.1136/adc.2008.150904. Epub 2009 Mar 12.
- Thayyil S, Schievano S, Robertson NJ, Jones R, Chitty LS, Sebire NJ, Taylor AM; MaRIAS (Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study) Collaborative group. A semi-automated method for non-invasive internal organ weight estimation by post-mortem magnetic resonance imaging in fetuses, newborns and children. Eur J Radiol. 2009 Nov;72(2):321-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.013. Epub 2008 Sep 2.
- Thayyil S, Robertson NJ, Scales A, Sebire NJ, Taylor AM. Parental consent for research and sudden infant death. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):715. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61298-2. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1222.
- Schievano S, Sebire NJ, Robertson NJ, Taylor AM, Thayyil S. Reconstruction of fetal and infant anatomy using rapid prototyping of post-mortem MR images. Insights Imaging. 2010 Sep;1(4):281-286. doi: 10.1007/s13244-010-0028-5. Epub 2010 Jun 19.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Pauliah SS, Jacques TS, Chong WK, Gunny R, Saunders D, Addison S, Lally P, Cady E, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Wade A, Chitty L, Taylor AM, Sebire NJ; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy and limitations of post-mortem MRI for neurological abnormalities in fetuses and children. Clin Radiol. 2015 Aug;70(8):872-80. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.008. Epub 2015 Jun 6.
- Arthurs OJ, Thayyil S, Addison S, Wade A, Jones R, Norman W, Scott R, Robertson NJ, Chitty LS, Taylor AM, Sebire NJ, Offiah AC; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study (MaRIAS) Collaborative Group. Diagnostic accuracy of postmortem MRI for musculoskeletal abnormalities in fetuses and children. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1254-61. doi: 10.1002/pd.4460. Epub 2014 Aug 6.
- Taylor AM, Sebire NJ, Ashworth MT, Schievano S, Scott RJ, Wade A, Chitty LS, Robertson N, Thayyil S; Magnetic Resonance Imaging Autopsy Study Collaborative Group. Postmortem cardiovascular magnetic resonance imaging in fetuses and children: a masked comparison study with conventional autopsy. Circulation. 2014 May 13;129(19):1937-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005641. Epub 2014 Mar 19.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MR07
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