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Estudio de autopsia de imágenes por resonancia magnética (MARIAS)

19 de abril de 2013 actualizado por: Sudhin Thayyil, Thayyil, Sudhin

Imágenes de resonancia magnética post mortem en el feto, el lactante y el niño: un estudio comparativo con la autopsia convencional

El objetivo de este proyecto es establecer si la resonancia magnética (RM) puede proporcionar un enfoque mínimamente invasivo para la evaluación post-mortem del feto, el bebé y el niño, con tasas similares de detección de anomalías y determinación de la causa de la muerte.

Esto se logrará mediante la adquisición de una base de datos de imágenes de RM post-mortem de todo el cuerpo en aproximadamente 400 fetos, bebés y niños, durante un período de 3 años. Las imágenes se adquirirán en un escáner de RM de investigación de 1,5 T dedicado. Las imágenes de RM serán informadas por un grupo experto de radiólogos pediátricos y comparadas, de manera ciega, con informes de autopsias convencionales realizadas por patólogos perinatales y pediátricos expertos. Es importante destacar que la información post-mortem se evaluará con referencia a las necesidades de los padres, los médicos remitentes y los médicos forenses de HM. La detección de anomalías del sistema nervioso central se evaluará por separado.

El estudio se realizará en dos sitios: un hospital infantil dedicado (Great Ormond Street Hospital) y un hospital docente, con grandes departamentos de obstetricia, feto y neonatal (University College London Hospital), que están vinculados académicamente por University College London.

La coordinación del proyecto estará a cargo de un comité directivo, que garantizará la recopilación y comparación precisas de los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se realizará en dos sitios hospitalarios: Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) y University College London Hospitals (UCLH). Ambos hospitales están asociados con una sola institución académica: University College London (UCL). Los fetos, recién nacidos y niños consecutivos remitidos para autopsia en estos dos hospitales serán elegibles para el reclutamiento. Todos los casos reclutados tendrán imágenes de RM post-mortem convencionales a 1,5 Tesla y autopsia convencional. Se realizará una tomografía computarizada en caso de sospecha de lesiones traumáticas y displasias esqueléticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fetos, recién nacidos y lactantes sometidos a autopsia convencional

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fetos
Nacimiento muerto y terminación de embarazos
Niños
Incluye recién nacidos, bebés y niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos en los que se detecta la causa de muerte y/o lesiones patológicas mayores
Periodo de tiempo: 6 semanas
La autopsia convencional se considerará como el estándar de oro. Se informará el número (%) de casos en los que la RM post-mortem identifique la causa de la muerte y/o las principales lesiones patológicas en comparación con la autopsia convencional.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto de RM de artefactos inducidos por la muerte.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se describirán los artefactos comunes observados en las imágenes de RM post-mortem.
6 semanas
Número de casos en los que hay un cambio en el diagnóstico ante-mortem
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se informará el número de casos en los que haya un cambio en el diagnóstico ante-mortem después de la RM post-mortem
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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