Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psychosocial Effect of HPV Positivity

21 oktober 2011 uppdaterad av: The University of Hong Kong

The Psychosocial Effect of Testing Positive for HPV on Hong Kong Chinese Women With Normal Cervical Cytology

The use of HPV testing in cervical screening has raised concerns about the effect of a positive HPV result on women's psychological well being. This is a nested psychosocial study of the COCY trial (IRB No. UW 09-377; PI: Prof Hextan Ngan), with the aim to evaluate the psychosocial impact of HPV positivity on Hong Kong Chinese women and the modulating effects of educational intervention on such impact. Potential participants are identified among those who have joint the COCY trial. Participants will be randomized into two groups, namely the control group or intervention group. The control group participants will receive their smear results and an HPV leaflet by post. The intervention group will receive the leaflet and a counseling session on HPV. Self-administered questionnaires will be used to assess participants' psychological condition at the receipt of the smear results and at two months afterward. It is hypothesized that the level of emotional distress measured at smear result notification will be greater than that at two months afterward for all participants. Furthermore, participants in the intervention group will have lower psychological distress than those in the control group at two months after the receipt of their smear results.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hextan Ngan, MD
        • Underutredare:
          • Tracy Kwan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Ethnic Chinese women who have enrolled in the COCY trial, and whose smear results are normal cytology with HPV positivity
  2. Women who are willing to attend colposcopy
  3. Literate in the Chinese language
  4. Have given a verbal consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Women who are unable to provide a consent to participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: leaflet
Övrig: leaflet
Aktiv komparator: counseling
Övrig: counseling and leaflet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in anxiety to 6 months
Tidsram: Level of anxiety will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
Anxiety meausred by the Hospital Anxiety and Depression Scale
Level of anxiety will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in depression to 6 months
Tidsram: Level of depression will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
Depression will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale
Level of depression will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Hextan YS Ngan, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW11-327

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera