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Psychosocial Effect of HPV Positivity

21. Oktober 2011 aktualisiert von: The University of Hong Kong

The Psychosocial Effect of Testing Positive for HPV on Hong Kong Chinese Women With Normal Cervical Cytology

The use of HPV testing in cervical screening has raised concerns about the effect of a positive HPV result on women's psychological well being. This is a nested psychosocial study of the COCY trial (IRB No. UW 09-377; PI: Prof Hextan Ngan), with the aim to evaluate the psychosocial impact of HPV positivity on Hong Kong Chinese women and the modulating effects of educational intervention on such impact. Potential participants are identified among those who have joint the COCY trial. Participants will be randomized into two groups, namely the control group or intervention group. The control group participants will receive their smear results and an HPV leaflet by post. The intervention group will receive the leaflet and a counseling session on HPV. Self-administered questionnaires will be used to assess participants' psychological condition at the receipt of the smear results and at two months afterward. It is hypothesized that the level of emotional distress measured at smear result notification will be greater than that at two months afterward for all participants. Furthermore, participants in the intervention group will have lower psychological distress than those in the control group at two months after the receipt of their smear results.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hextan Ngan, MD
        • Unterermittler:
          • Tracy Kwan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ethnic Chinese women who have enrolled in the COCY trial, and whose smear results are normal cytology with HPV positivity
  2. Women who are willing to attend colposcopy
  3. Literate in the Chinese language
  4. Have given a verbal consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Women who are unable to provide a consent to participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: leaflet
Sonstiges: leaflet
Aktiver Komparator: counseling
Sonstiges: counseling and leaflet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in anxiety to 6 months
Zeitfenster: Level of anxiety will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
Anxiety meausred by the Hospital Anxiety and Depression Scale
Level of anxiety will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in depression to 6 months
Zeitfenster: Level of depression will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
Depression will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale
Level of depression will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hextan YS Ngan, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW11-327

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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